夢(mèng)翔儀器積極拓展與各試驗(yàn)機(jī)生產(chǎn)廠家的合作業(yè)務(wù),為客戶提供的服務(wù)、急客戶之所急,想客戶之所想是我公司的一貫服務(wù)宗旨,力求在公司自身發(fā)展的同時(shí)給客戶創(chuàng)造更多、更的服務(wù)需求,F(xiàn)公司已經(jīng)與國(guó)內(nèi)20多家國(guó)內(nèi)試驗(yàn)機(jī)生產(chǎn)廠家建立了深度合作關(guān)系,負(fù)責(zé)新設(shè)備的調(diào)試安裝、操作培訓(xùn),老舊設(shè)備的升級(jí)改造等業(yè)務(wù)。
"因?yàn)閷W,所以專業(yè)"是我們的服務(wù)宗旨。我們的追求是:讓所有的需求、得到完善系統(tǒng)的解決……
大理石平板特性與及優(yōu)點(diǎn):1、巖石經(jīng)長(zhǎng)期天然時(shí)效,組織結(jié)構(gòu)均勻,線脹系數(shù)極小,內(nèi)應(yīng)力完全消失,不變形,因此精度高。2、剛性好,硬度高,耐磨性強(qiáng)。3、不怕酸,鹼液物侵蝕,不會(huì)生銹,不必涂油,不易粘微塵,維護(hù),保養(yǎng)方便簡(jiǎn)單,使用壽命長(zhǎng)。4、不會(huì)出現(xiàn)劃痕,不受恒溫條件阻止,在常溫下也能保持測(cè)溫量精度。5、不磁化,測(cè)量時(shí)能平滑移動(dòng),無(wú)滯澀感,不受潮濕影響,平面稱定好。
對(duì)可燃類氣體和有毒類氣體反應(yīng)迅速且精確,以保證有危險(xiǎn)發(fā)生時(shí)可以即時(shí)為您報(bào)警。是當(dāng)今工業(yè)領(lǐng)域檢測(cè)可燃?xì)怏w氣體最靈敏并可報(bào)警的檢測(cè)儀。各種各樣的應(yīng)用環(huán)境對(duì)氣體檢測(cè)儀來(lái)說(shuō)是一種挑戰(zhàn)。在酷熱、寒冷、潮濕、骯臟或惡劣的環(huán)境中。例如在石油平臺(tái)上或礦井,對(duì)儀器的使用是種考驗(yàn)。此款儀器的設(shè)計(jì)可以適應(yīng)這些極端惡劣的工作環(huán)境。ABS防爆阻燃外殼,重量輕,易于攜帶,也經(jīng)得住沖擊。
KT-603型可燃?xì)怏w檢測(cè)儀適用于煉油化工、液化氣站、燃?xì)、鋼鐵、鍋爐房、加油加氣站、噴漆房等存在可燃?xì)怏w的工業(yè)現(xiàn)場(chǎng),進(jìn)行氣體安全檢測(cè)報(bào)警,可燃?xì)怏w的探測(cè)報(bào)警,確保工作人員安全操作。KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測(cè)報(bào)警儀器|KT603便攜式氣體探測(cè)儀▲防振外殼堅(jiān)固耐用,適用于不斷改進(jìn)劣的環(huán)境下使用
▲LCD連續(xù)實(shí)時(shí)地顯示氣體濃度和對(duì)應(yīng)的成分
▲可充電鋰電池(運(yùn)行16-18小時(shí))
▲具有95分貝的聽覺報(bào)警器和兩個(gè)明高廣角的視覺報(bào)警器
▲內(nèi)置振動(dòng)警報(bào)器,適合于高噪音的環(huán)境下使用
▲背景燈:光線偏暗時(shí)/警報(bào)時(shí)/用戶按下按鈕時(shí)背景光自動(dòng)打開
▲兩級(jí)報(bào)警:低限和高限報(bào)警
▲簡(jiǎn)單的自動(dòng)校準(zhǔn)標(biāo)定程序和插接式可更換催化燃燒傳感器
▲全功能自測(cè)試:傳感器、電池和電路完整性、聲光振動(dòng)三級(jí)報(bào)警
▲體積小重量輕
▲產(chǎn)品尺寸(126mmX66mmX33mm)
▲重量:211克 (0.211KG)
▲ 適用于任何可能產(chǎn)生有毒有害、易燃易爆氣體的場(chǎng)合 KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測(cè)報(bào)警儀器|KT603便攜式氣體探測(cè)儀
檢測(cè)原理 | 催化燃燒式或電化學(xué)式 | 傳感器壽命 | 可燃式36個(gè)月 電化學(xué)式24個(gè)月 |
采樣方式 | 擴(kuò)散式(可加外置泵) | 量 程 | 0~100%LEL |
精 確 度 | ±3%FS | 外殼材質(zhì) | 工程塑料 |
最小讀數(shù) | 1%LEL | 使用溫度 | -20℃~50℃ |
響應(yīng)時(shí)間 | ≤20s | 使用濕度 | 5% ~ 95%RH(無(wú)凝露) |
運(yùn)行時(shí)間 | 大于16小時(shí) | 顯示方式 | LCD液晶 |
充電時(shí)間 | 4-6h | 報(bào)警方式 | 聲、光、震報(bào)警 |
電池規(guī)格 | 3.7V鋰電池 | 產(chǎn)品尺寸 | 125(長(zhǎng))×66(寬)×32mm |
電池類型 | 內(nèi)置可充電 | 報(bào) 警 點(diǎn) | 高50%LEL 低25%LEL |
顯示語(yǔ)言 | 中文+英文 | 操作方式 | 按鍵 |
使用方式 | 手持式 | 重 量 | 1000g |
防爆等級(jí) | Exib d IICT3 | 資質(zhì)證書 | CMC |
注2:由于氣體類型眾多,如果有您需要的檢測(cè)氣體類型沒有羅列出來(lái),請(qǐng)致電公司KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測(cè)報(bào)警儀器|KT603便攜式氣體探測(cè)儀鄭州科薩電子有限公司成立于2002年,是一家專業(yè)生產(chǎn)可燃?xì)怏w報(bào)警器系例,易燃、易爆、有毒、有害以及危險(xiǎn)氣體泄漏檢測(cè)報(bào)警儀器的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有一支專業(yè)、精干的研發(fā)隊(duì)伍和熱情、周到的服務(wù)隊(duì)伍。公司成立十幾年以來(lái)專業(yè)致力于工業(yè)安全防護(hù)儀器儀表的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)各省市轄區(qū)。公司研發(fā)生產(chǎn)的便攜式氣體報(bào)警儀、固定式氣體檢測(cè)報(bào)警器系列產(chǎn)品包括: 便攜式氣體檢測(cè)儀、固定式氣體報(bào)警器、四合一氣體檢測(cè)儀、氣體檢漏儀、泵吸式氣體檢測(cè)儀、氣體報(bào)警控制器、六氟化硫(SF6)氣體在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等多種產(chǎn)品。適用氣體涵蓋可燃?xì)怏w、有毒氣體、氧氣等各類氣體泄漏場(chǎng)合。公司生產(chǎn)基地設(shè)立在美麗的“綠城”鄭州,在北京、上海、深圳、武漢、重慶、西安、沈陽(yáng)設(shè)立有服務(wù)辦事處,具備對(duì)外進(jìn)出口貿(mào)易資格,在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)有一席之地。多年來(lái),公司憑借過(guò)硬的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、行業(yè)優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及完善、熱情的售前、售后服務(wù),在石油、化工、燃?xì)、電力、?jié)能、環(huán)保、鋼鐵、冶金、醫(yī)藥、食品等行業(yè)都建立了良好、密切的長(zhǎng)期合作關(guān)系,獲得了市場(chǎng)認(rèn)可!優(yōu)良的產(chǎn)品源自成熟的企業(yè),良好的合作來(lái)自真誠(chéng)的理念。我們以敬業(yè)的熱忱和對(duì)社會(huì)責(zé)任的認(rèn)知,與各界攜手共進(jìn)!公司通過(guò)了ISO9001質(zhì)量認(rèn)證和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)權(quán),具備完善的行業(yè)資質(zhì)?扑_人永遠(yuǎn)堅(jiān)持質(zhì)量求生存,信譽(yù)求發(fā)展的硬道理,讓我們攜手科薩共創(chuàng)美好明天!認(rèn)識(shí)科薩產(chǎn)品,讀懂科薩文化,品味科薩人生,共創(chuàng)科薩輝煌!KT603型有毒可燃?xì)怏w泄漏檢測(cè)報(bào)警儀器|KT603便攜式氣體探測(cè)儀對(duì)可燃類氣體和有毒類氣體反應(yīng)迅速且精確,以保證有危險(xiǎn)發(fā)生時(shí)可以即時(shí)為您報(bào)警。是當(dāng)今工業(yè)領(lǐng)域檢測(cè)可燃?xì)怏w氣體最靈敏并可報(bào)警的檢測(cè)儀。各種各樣的應(yīng)用環(huán)境對(duì)氣體檢測(cè)儀來(lái)說(shuō)是一種挑戰(zhàn)。在酷熱、寒冷、潮濕、骯臟或惡劣的環(huán)境中。例如在石油平臺(tái)上或礦井,對(duì)儀器的使用是種考驗(yàn)。此款儀器的設(shè)計(jì)可以適應(yīng)這些極端惡劣的工作環(huán)境。ABS防爆阻燃外殼,重量輕,易于攜帶,也經(jīng)得住沖擊。
MS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測(cè)量三倍于頻率范圍的寄生頻率,因此可用在全世界的移動(dòng)通信測(cè)量中。@新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現(xiàn) , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測(cè)試" 功能用以評(píng)估無(wú)線電設(shè)備( 頻率計(jì)數(shù)器,C/N比率,相鄰?fù)ǖ拦β?占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個(gè)熒屏顯示裝置和FM 調(diào)制波形顯示裝置。
MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應(yīng)用在不同領(lǐng)域而其價(jià)格十分優(yōu)惠。
產(chǎn)品特點(diǎn)@新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
MS2661C主要特點(diǎn) @新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結(jié)構(gòu)緊湊,重量輕(標(biāo)準(zhǔn)配置11~15Kg)
MS2661C高載噪比,優(yōu)越的低失真特性 100dB動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍提高測(cè)量速度
MS2661C操作簡(jiǎn)單,易于使用內(nèi)置"Measure"功能,用戶定義功能,標(biāo)記區(qū)域/區(qū)域掃描,分屏顯示,F(xiàn)M解調(diào)波顯示,存儲(chǔ)卡接口 豐富的選件高穩(wěn)定晶振,窄分辨率帶寬,快速時(shí)域掃描,觸發(fā)/門控電路,AM/FM解調(diào),預(yù)置放大器,QP檢測(cè)器,電視監(jiān)視器,直流耦合輸入,跟蹤發(fā)生器,75W阻抗輸入,75W跟蹤發(fā)生器易于自動(dòng)測(cè)試PTA計(jì)算機(jī)控制功能,內(nèi)置RS-232接口與GPIB接口,多種應(yīng)用測(cè)試軟件
公司簡(jiǎn)介
德國(guó)Schuett-Biotec公司是一家大型的生命科學(xué)儀器制造商,其產(chǎn)品涉及微生物學(xué),細(xì)胞生物學(xué),生物化學(xué)等。Schuett品牌在歐美一直享有盛名,其中一微生物產(chǎn)品colonyQuant全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀尤為突出。帶有自動(dòng)變焦,閉光樣品室,高級(jí)菌落計(jì)數(shù)分析軟件,完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品介紹
colonyQuant產(chǎn)品帶有自動(dòng)變焦,閉光樣品室,高級(jí)菌落計(jì)數(shù)分析軟件,完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。廣泛應(yīng)用于高效,科研院所,疾病控制中心的微生物和環(huán)境實(shí)驗(yàn)室以及食品,藥品,飲料企業(yè)等的品控和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
適用領(lǐng)域:
食品、藥品、飲料企業(yè)品控和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及高校、科研院所、疾控中心的微生物和環(huán)境實(shí)驗(yàn)室等。主要特點(diǎn):(實(shí)驗(yàn)結(jié)果與應(yīng)用) 1. 菌落計(jì)數(shù):所有的菌落數(shù)都會(huì)被記錄,包括不同顏色、大小和形狀的菌落,適用于顏色、大小、形狀各異的所有菌落的計(jì)數(shù)。包括植物和動(dòng)物病原體的腸細(xì)菌科中的革蘭氏染色陰性、棒形的細(xì)菌,如大腸肝菌和沙門氏菌。適用于培養(yǎng)平板,過(guò)濾平板和熒光瓊脂(每個(gè)樣品中菌落數(shù)最高計(jì)數(shù)量可達(dá)1000);以及噬菌體、抑菌圈和抗生素效價(jià)檢測(cè);
聯(lián)系人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:18811701535
工作QQ:27662230752. 腸桿菌類:在LB培養(yǎng)基上的腸桿菌菌落,由于在淡黃色的平板上肉眼很難鑒別,所以用特殊LED光照系統(tǒng)可以輕易的區(qū)分出來(lái); 3. 培養(yǎng)/過(guò)濾皿:從上光源直接檢測(cè),培養(yǎng)皿上的分隔線不會(huì)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)計(jì)數(shù)結(jié)果有任何影響; 4. 有色瓊脂:可以通過(guò)設(shè)定軟件對(duì)顏色的識(shí)別,自動(dòng)標(biāo)注不同菌落的數(shù)量; 5. 多數(shù)量的菌落:colonyQuant系統(tǒng)可識(shí)別樣品中多達(dá)1000個(gè)菌落數(shù),同時(shí)記錄每個(gè)樣品的檢測(cè)結(jié)果; 6. 抗生素效價(jià)測(cè)定:通過(guò)檢測(cè)抑菌圈的大小,對(duì)樣品當(dāng)中的抗生素的效價(jià)進(jìn)行有效測(cè)定; 7. 抑菌圈:自動(dòng)有序地檢測(cè)抑菌圈的形狀,大小,并且通過(guò)影像文件輸出檢測(cè)結(jié)果; 8. 深色瓊脂:通過(guò)高亮光照,自動(dòng)進(jìn)行菌落計(jì)數(shù); 9. 螺旋平板:自動(dòng)檢測(cè)螺旋平板; 10.Ames試驗(yàn):檢測(cè)非常微小的菌落數(shù)。
技術(shù)參數(shù):
1. 攝像頭 | 1920×1080像素,自動(dòng)變焦彩色CCD; |
2. 數(shù)據(jù)傳輸 | 通過(guò)火線(Firewire)接口連接電腦,數(shù)據(jù)傳輸快; |
3. 照明 | 從底部、側(cè)面和上方照明; |
4. 暗箱 | 避光暗箱,可避免外部光源的影響; |
5. 高效率 | 每小時(shí)可以檢測(cè)400個(gè)平板(每個(gè)平板的菌落數(shù)最大可達(dá)1000個(gè)),相當(dāng)于每小時(shí)可達(dá)40萬(wàn)個(gè)菌落檢測(cè); |
6. 精確性 | 可精確辨別極其細(xì)微的菌落形狀差別;用戶甚至可以自定義不同形狀的菌落,最小可識(shí)別0.1mm的菌落; |
7. 軟件功能強(qiáng)大 | Split功能可以區(qū)分重疊區(qū)域的菌落;可儲(chǔ)存類似菌落的形狀,便于以后區(qū)分相似菌落;可以自定義檢測(cè)同一平板中的不同區(qū)域,再根據(jù)稀釋比,自動(dòng)計(jì)算檢測(cè)值;原始圖像、分析圖形及相關(guān)數(shù)據(jù)均可存儲(chǔ),也可作為Excel文件輸出; |
8. 混合培養(yǎng) | 可在同一平板中識(shí)別8種不同顏色的菌落,并顯示每種顏色菌落數(shù)及總數(shù); |
9. 簡(jiǎn)便性 | 點(diǎn)擊鼠標(biāo)就可以自動(dòng)切換檢測(cè)瓊脂平板或者培養(yǎng)皿或者轉(zhuǎn)變?yōu)橐志Ψ治龌蛘呗菪桨宸治龉δ,不需要其他繁瑣的操作步驟; |
10. 兼容性 | 可兼容60mm或90mm瓊脂平板; |
11. 要求 | 符合GLP規(guī)范要求 |
12. 尺寸(W×H×D) | 240470290 mm; |
13. 電源 | 230V,50Hz,60W; |
14. 重量 | 11 kg |
此外,還有一款手動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀器。
電腦測(cè)控紙板耐破度儀DCP-NPY5600
采用標(biāo)準(zhǔn)及用途
本儀器符合ISO 2758、GB/T 454、QB/T 1057標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,適用于紙板耐破度的測(cè)定。
產(chǎn)品特點(diǎn)
采用氣動(dòng)夾緊試樣,微電腦控制技術(shù),液晶中文顯示;具有測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理功能,可打印輸出。
規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)
參 數(shù) 項(xiàng) 目 | 技 術(shù) 指 標(biāo) | |||
測(cè)量范圍 | (250~5600)kPa | |||
分辨力 | 1kPa | |||
示 值 度 | 示值誤差 | ±3% | ||
示值變動(dòng)性 | ≤3% | |||
加壓(送油)速度 | (175 15)ml/min | |||
試樣夾環(huán)幾何尺寸 | 符合GB/T1539 | |||
膠膜 阻力 | 凸起高度 | 10mm | 18mm | |
膠膜阻力值 | (170~220)kPa | (250~350)kPa | ||
試樣夾持力 | (400~1200)kPa(可調(diào)節(jié)) | |||
測(cè)試系統(tǒng)密封性 | 1min內(nèi)壓降<10%Pmax | |||
整機(jī)質(zhì)量 | 約38kg | |||
夾環(huán)夾持壓力設(shè)定 | 按GB/T1539-2007規(guī)定 | |||
液晶屏顯示壽命 | 約5萬(wàn)小時(shí) | |||
觸摸屏觸摸次數(shù) | 約3萬(wàn)次 | |||
配用空氣壓縮機(jī) | 排氣量 | (0.02~0.3)m3/min | ||
額定壓力 | (0.6~0.7)MPa | |||
博士能10-1911手持雷達(dá)測(cè)速儀|測(cè)速儀器外型輕巧!操作簡(jiǎn)便! 超大清晰LCD顯示屏,享受無(wú)窮測(cè)速樂趣! |
測(cè)量范圍: 球類:16-177公里/小時(shí) 10-110英里/小時(shí) 車類:16-320公里/小時(shí) 10-200英里/小時(shí) 作用距離: 針對(duì)球類:0-22.5米 針對(duì)車: 0-390米 測(cè)量精度:+/-1.0MPH +/-2.0KPH 單位顯示:公里/小時(shí)(KPH)或 英里/小時(shí)(MPH) 重量:539克 操作方法: 正確安裝電池后,合上電池后蓋, 輕按顯示屏下方電源開關(guān),沿物體運(yùn)動(dòng)方向瞄準(zhǔn)物體并按下操作鍵,即時(shí),運(yùn)動(dòng)物體的速度便會(huì)實(shí)時(shí)顯示在顯示屏上面! |
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍:適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),同時(shí)明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成,以滿足特定的功能”。按照國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南(PI011-3指南)的定義,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個(gè)方面的要求。 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理,一方面是整個(gè)生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理;另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確定。 對(duì)于供應(yīng)商管理,需要制定相應(yīng)規(guī)程,要有明確的協(xié)議來(lái)明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé),以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過(guò)程中各職能部門人員的緊密配合,并要求明確各自權(quán)限和職責(zé);人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作,且對(duì)實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求:“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則(可參考ISPE GAMP5)實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動(dòng)。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不同,使得驗(yàn)證的程度(或深度)不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度(比如通過(guò)GxP關(guān)鍵性評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍,通過(guò)功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的程度);確保整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)(可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理,以及安全管理、對(duì)系統(tǒng)實(shí)施定期評(píng)估等)。 第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中,在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時(shí)需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變(比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過(guò)通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS,則在對(duì)DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時(shí)需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性)。 系統(tǒng) 第十條。對(duì)安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定,制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說(shuō)明(URS)和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要將其考慮進(jìn)去,安裝確認(rèn)(IQ)中要對(duì)系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn),保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來(lái)因素干擾的。 第十一條。對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求(比如功能說(shuō)明、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等),這些技術(shù)資料要及時(shí)更新,保證和實(shí)際狀態(tài)一致。 第十三條。針對(duì)軟件的全面測(cè)試,根據(jù)軟件級(jí)別的不同,其測(cè)試程度也不同(比如針對(duì)五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測(cè)試,針對(duì)四類軟件系統(tǒng)的配置測(cè)試,然后是基于“黑盒”的功能測(cè)試、需求測(cè)試,以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測(cè)試程度都不同)。 第十四條。對(duì)系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求,并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是,也許出于國(guó)內(nèi)實(shí)際情況考慮,新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷,無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的,必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段,保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是,EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。 第十五條。對(duì)人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求,復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的電子方式(比如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過(guò)報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號(hào)錯(cuò)誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核,則崗位無(wú)需配備另一名用于復(fù)核的操作人員;再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求:對(duì)范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制,超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無(wú)法輸入)。 第十六條。對(duì)審計(jì)跟蹤提出要求(根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)考慮”給系統(tǒng)加入此功能),注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”,其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程,并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動(dòng)。如果第十四條“存在硬性缺陷”,則此條其實(shí)是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。 第十八條。對(duì)于記錄的形式(電子的、物理的或者混合的)做出說(shuō)明。其中,“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是,企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法,并不能規(guī)避對(duì)“電子記錄”的監(jiān)管要求,此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn),這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求,包括不限于:電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿(即一般人可讀的物理文件);物理或電子的方式儲(chǔ)存以及定期檢查可讀性和完整性;起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時(shí)限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對(duì)制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求?蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對(duì)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個(gè)特定應(yīng)用而已。此過(guò)程應(yīng)通過(guò)使用電子簽名來(lái)實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國(guó)要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對(duì)電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說(shuō)明,“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對(duì)于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī),一般均采用美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款(21CFR Part11),此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語(yǔ) 第二十四條。對(duì)電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個(gè)專用術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動(dòng)化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展,越來(lái)越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化,實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無(wú)紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對(duì)于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),使其在給藥企帶來(lái)便利的同時(shí),又不會(huì)引起對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn),在此之前的中國(guó)GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施,將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)GMP對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域(不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè))對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對(duì)較晚,因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(以及電子數(shù)據(jù))的管理水平,降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時(shí),對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來(lái)說(shuō),全新的監(jiān)管要求勢(shì)必帶來(lái)以下挑戰(zhàn): 某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無(wú)法合規(guī)合用,系統(tǒng)升級(jí)改造困難(或根本找不到原來(lái)的軟件商來(lái)實(shí)施升級(jí)改造); 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商(或第三方)的知識(shí)、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求,無(wú)法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(dòng)(如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)); 如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(及數(shù)據(jù)完整性)管理體系,如何按照既定的管理規(guī)程在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理,也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難; 對(duì)于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,以及在系統(tǒng)使用過(guò)程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài),多數(shù)制藥企業(yè)也會(huì)顯得捉襟見肘。
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實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn),實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》(簡(jiǎn)稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄)于5月26日發(fā)布,并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中,頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯,均響應(yīng)了國(guó)際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下,筆者針對(duì)新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析,以幫助企業(yè)加深認(rèn)識(shí),推動(dòng)其貫徹實(shí)施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。按照國(guó)際人用藥協(xié)調(diào)委員會(huì)(ICH)Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來(lái)說(shuō),GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段,本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)”,包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)”的說(shuō)法,在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述,國(guó)內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和一定的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)然,對(duì)于時(shí)刻變化的風(fēng)險(xiǎn),需持續(xù)監(jiān)控與評(píng)估。 藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品的生命周期,將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時(shí),可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng),如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件,它要對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。 本章要求,“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目,可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目,如建造多個(gè)新廠房等,最好的辦法是為每個(gè)新廠房單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋(gè)大型項(xiàng)目包含若干建筑,由于工程進(jìn)度、廠房功能不同,只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動(dòng),可能會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證活動(dòng)缺乏針對(duì)性和指導(dǎo)性。對(duì)于小型項(xiàng)目,可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃,將所有驗(yàn)證活動(dòng)整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國(guó)際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期,很多藥企選擇和第三方公司合作,全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是,供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng),需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說(shuō)明的對(duì)比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)(IQ)針對(duì)“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”,在實(shí)施過(guò)程中需要同時(shí)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限,必要時(shí)選擇“最差條件”。另外,應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下,可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法,應(yīng)有充分的說(shuō)明。另外,性能確認(rèn)過(guò)程的取樣頻率需要評(píng)估,也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn),實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍,并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新”,這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容,而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)藥企同樣重要?赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù),企業(yè)應(yīng)分級(jí)管理。 本章強(qiáng)調(diào)了知識(shí)管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用,因此企業(yè)同樣面臨知識(shí)管理帶來(lái)的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念,是指在產(chǎn)品生命周期理論下,在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)知識(shí)系統(tǒng)的概念對(duì)于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢(shì)分析等方面的培訓(xùn),并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗(yàn)證 本章節(jié)說(shuō)明“在極個(gè)別情況下,允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”,并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論,獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。 第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)需求,包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲(chǔ)要求來(lái)制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求,以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗(yàn)證 本章對(duì)清潔驗(yàn)證的要求相對(duì)新修訂藥品GMP來(lái)說(shuō)有較大的變化,如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求,引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對(duì)限度進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南,比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》。 清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似,若前期清潔方法過(guò)程中有大量的數(shù)據(jù)和知識(shí)積累,經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí),要充分考慮清潔的要求,采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔,清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的,盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過(guò)差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距,如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求,可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證;如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況,可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 第十章術(shù)語(yǔ) 本章對(duì)11個(gè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了說(shuō)明,包含了對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來(lái)臨 總體來(lái)說(shuō),新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在: 1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期,需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。 2.對(duì)制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識(shí)管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)已不算陌生,但如何有效應(yīng)用仍是一個(gè)需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待的問題。 4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的,制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系,以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要,尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上,新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布,顯示了中國(guó)正在通過(guò)法規(guī)拉近國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的差距。GMP對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來(lái)越嚴(yán)格,勢(shì)必將帶來(lái)新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系,尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個(gè)變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個(gè)月的時(shí)間,充分利用這段時(shí)間來(lái)切實(shí)提升企業(yè)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識(shí),是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。