藥品穩(wěn)定性試驗箱
執(zhí)行標準: 2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造 長期留樣的穩(wěn)定性試驗儲藏條件:溫度:±25℃±2℃ 濕度60%±5%RH 時間:12個月 加速穩(wěn)定性試儲藏條件;溫度:±40℃±2℃ 濕度:75%±5%RH 時間:6個月 光照敏感性試驗條件:4500±500Lx
用途: 藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期進行評測所需要長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境創(chuàng)造評測條件,并參照執(zhí)行GB10586-2006有關(guān)條款制造,滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的加速試驗、長期試驗、高溫或高濕試驗,適用于制藥企業(yè)藥品及新藥研發(fā)的穩(wěn)定性檢查。
特點:1. 外殼噴塑處理,內(nèi)膽采用SU304鏡面不銹鋼,四角半圓弧設(shè)計,易清潔,擱板間距可自由調(diào)整2. 獨特風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計,箱內(nèi)空間各溫濕度點均勻,誤差小3. 順應(yīng)世界環(huán)保潮流,無氟設(shè)計、無污染、低能耗、高效率運行,節(jié)能環(huán)保4. 電腦伺服溫濕度控制器,保證長時間運行,控溫精度準確,安全可靠5. 原裝進口全封閉雙壓縮機自動切換運行,具有自動化工作化霜功能,保證設(shè)備的長期穩(wěn)定運行6.獨立限溫報警器:溫度偏低或偏高或超溫報警聲光提示,保證試驗安全運行7. 備有RS-232接口或RS-485接口連接打印機,實時記錄實驗的溫濕度數(shù)據(jù),符合GMP認證要求
技術(shù)參數(shù):
型號 | PJ-80SD | PJ-150SD | PJ-250SD | PJ-500SD | PJ-1000SD | PJ-2000SD |
使用環(huán)境溫度 | 工作環(huán)境溫度5℃-35℃ 相對濕度 不大于85%RH | |||||
電源電壓 | 電源(220±22)V (50±1)Hz | |||||
控溫范圍 | 0~65℃ | |||||
恒溫波動度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ | |||||
控濕范圍/濕度偏差 | 40%-95%RH/±3%RH | |||||
溫濕度控制器 | 微電腦伺服溫濕度控制器 | |||||
傳感器 | PT100鉑電阻電容式濕度傳感器 | |||||
制冷系統(tǒng)/制冷方法 | 單壓縮機 | 兩套 原裝進口全封閉壓縮機自動切換 | ||||
容積(升) | 80L | 150L | 250L | 500L | 1000L | 2000L |
工作室尺寸 W×D×H(mm) | 400*400*500 | 550*405*670 | 600*500*830 | 700*800*900 | 1000*1000*1000 | 2000*1000*1000 |
載物托盤(標配) | 2塊 | 3塊 | 3塊 | 3塊 | 4塊 | 5塊 |
安全裝置 | 壓縮機過載保護、風(fēng)機過熱保護、超溫保護、壓力保護、缺水保護 | |||||
打印機(標配) | 標配80列針式打印機 |
艾力特公司|藥品穩(wěn)定性試驗箱|藥物穩(wěn)定性試驗箱|德國MMM藥品穩(wěn)定性試驗|Climacell系列藥品穩(wěn)定性試驗| Climacell 111藥品穩(wěn)定性試驗| Climacell 222藥品穩(wěn)定性試驗| Climacell 404藥品穩(wěn)定性試驗| Climacell 707藥品穩(wěn)定性試驗|進口藥品穩(wěn)定性試驗|藥品穩(wěn)定性試驗價格|藥品穩(wěn)定性試驗原理|德國MMM藥品穩(wěn)定性試驗艾力特公司全國總代理
型號 | Climacell 111藥品穩(wěn)定性試驗 | Climacell 222藥品穩(wěn)定性試驗 | Climacell 404藥品穩(wěn)定性試驗 | Climacell 707藥品穩(wěn)定性試驗 |
內(nèi)腔容積 | 111L | 222L | 404L | 707L |
內(nèi)部尺寸(W×D×H)cm | 54×37×53 | 54×52×76 | 54×52×141 | 94×52×141 |
外部尺寸(W×D×H)cm | 76×64×153 | 76×79×176 | 109×79×191 | 149×79×191 |
凈 重 Kg | 101 | 132 | 230 | 270 |
不銹鋼托盤最多/標準 | 7/2 | 10/2 | 19/2 | 19/2 |
最小托盤間距 cm | 7 | 7 | 7 | 7 |
箱體總承重 Kg | 50 | 70 | 100 | 130 |
每層擱板承重 Kg | 20 | 30 | 30 | 50 |
最大消耗功率 W | 2050 | 2100 | 3150 | 3400 |
電壓 50/60Hz V | 230 | 230 | 230 | 230 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期進行評測所需要長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境創(chuàng)造評測條件,并參照執(zhí)行GB10586-89有關(guān)條款制造,滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的加速試驗、長期試驗、高溫或高濕試驗,適用于制藥企業(yè)藥品及新藥研發(fā)的穩(wěn)定性檢查。 2、產(chǎn)品特點 n外殼噴塑處理,內(nèi)膽采用SU304鏡面不銹鋼,四角半圓弧設(shè)計,易清潔,擱板間距可自由調(diào)整 n進口液晶大屏幕觸摸屏控制器,菜單式操作界面,記錄數(shù)據(jù)可通過連接電腦或打印機時間跟蹤記載,記錄方式以曲線或數(shù)字兩種方式互換輸出,操作簡便、直觀 n獨特風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計,箱內(nèi)空間各溫濕度點均勻,誤差小 n原裝進口全封閉雙壓縮機自動切換運行,具有自動化工作化霜功能,保證設(shè)備的長期穩(wěn)定運行 n獨立限溫報警器:溫度偏低或偏高或超溫報警聲光提示,保證試驗安全運行 n備有RS-232接口或RS-485接口連接打印機,實時記錄實驗的溫濕度數(shù)據(jù),符合GMP認證要求
3、技術(shù)參數(shù)
藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。
上海三騰藥品穩(wěn)定性試驗箱采用LCD超大液晶觸摸屏,觸摸式操作,設(shè)備所有運行參數(shù)全面系統(tǒng)顯示,讓操作更簡單明了。
● 標配有微型熱敏打印機,能按照客戶要求隨時實時記錄并打印設(shè)備當前運行參數(shù)。
● 獨特的風(fēng)道結(jié)構(gòu),進口風(fēng)扇馬達搭配耐高低溫的多翼式結(jié)構(gòu)循環(huán)攪拌風(fēng)葉,以達到空氣的強制對流垂直擴散循環(huán)效果。
● 同時配備外部和內(nèi)部兩個水箱對整個水路進行自動補水及循環(huán)可回收系統(tǒng),省卻頻繁人工手動加水的繁瑣作業(yè)。同時水位控制采用機械式浮球水閥感應(yīng)水位,杜絕了電子式誤操作。
● 采用模糊PID智能控制方式,具有可編程的程序運行模式,溫濕度控制輸出功率均由微電腦演算,以達高精度及高效率之用電效益。
● 配備外部RS232通訊接口及USB輸出存儲端口,方便用戶連接外部PC機對試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)控顯示和數(shù)據(jù)導(dǎo)出存儲。加強了人機對話功能,有效確保了試驗的直觀性.
● 標配有漏電保護、獨立超溫保護、水路缺水及防溢流保護、壓縮機過壓保護、冷卻風(fēng)機過熱保護、開門報警、停電報警、傳感器報警等功能確保用戶使用的絕對安全性。
● 控制系統(tǒng)具有自動除霜功能,可有效避免設(shè)備長期運行中因蒸發(fā)器結(jié)霜嚴重而造成設(shè)備箱體內(nèi)溫濕度產(chǎn)生漂移等現(xiàn)象。
| | | | | | | | (W* D* H) | | (W* D* H) | | | | | | | | | § 風(fēng)道結(jié)構(gòu):采用環(huán)形氣流設(shè)計概念,強制對流模擬空氣循環(huán)原理,特別設(shè)計的大功率空氣循環(huán)風(fēng)葉能夠產(chǎn)生很高的空氣流速,使溫度和濕度更均勻,濕度能夠在20%至98%范圍內(nèi)精確控制?蛇_到高效,穩(wěn)定的試驗效果。 § 觸摸屏:采用超大型觸摸屏,配置智能化操作系統(tǒng);32位高性能處理器,使操作簡單,更人性化。 § 高精度電子式溫度傳感器:用于絕對精確的濕度測量,電子控制的加濕和除濕系統(tǒng),ROTRONIC電子式濕度傳感器即使頻繁更換試樣也能保證可靠的濕度檢測,不需維護傳感器。 § 創(chuàng)新的制冷系統(tǒng):采用國際品牌制冷壓縮機和德國EBM冷凝器風(fēng)機,環(huán)保型無氟134a制冷劑,環(huán)保節(jié)能,精確,有效。 § 光照效果:采用一面光照設(shè)計理念,更好的完成對活性物質(zhì)真實而實時的光穩(wěn)定性試驗。 § 測試孔:箱體左右各設(shè)置專用模具生產(chǎn)的45mm直徑的測試孔,方便用戶監(jiān)測。配置內(nèi)部硅膠軟塞,確保實驗過程中不會對箱體內(nèi)的溫濕度造成影響。 § RS232接口 PC機專用接口,專用軟件光盤一張(適用簡體中文Windows 2000或簡體中文Windows xp操作系統(tǒng))通過PC機專用軟件編制試驗程序并監(jiān)控和保存。通過PC機專用軟件直接顯示和打印試驗數(shù)據(jù)。 產(chǎn)品優(yōu)點 1. 控溫范圍:無光照0~65℃ 有光照 10~65℃ 采用意大利進口加熱管,翅片式加熱器(散熱比較快),霍尼韋爾PT1000傳感器保證箱體均勻性及精度。 2. 控濕范圍:25~95%RH 采用國際上最先進的熱加濕,進口壓縮機,德國EBM冷凝風(fēng)機加完美的制冷工藝保證控溫范圍及控溫的穩(wěn)定性。瑞士原裝進口羅卓尼克傳感器準確反映箱體內(nèi)濕度。 3. 采用一面光照設(shè)計理念,使用的是冷光燈,更好的完成對活性物質(zhì)真實而實時的光穩(wěn)定性試驗 4. 國內(nèi)其它品牌設(shè)備控溫范圍一般為5~60 ℃ 控濕范圍一般為40~85%RH SANTN藥品穩(wěn)定性試驗箱控溫控濕范圍處于國際領(lǐng)先水平,能更好的滿足用戶不同區(qū)間的溫濕度實驗。
該公司產(chǎn)品分類:
恒溫器
PM2.5采樣器
干燥箱
恒溫恒濕箱
藥物穩(wěn)定性試驗箱
培養(yǎng)箱
低溫霉菌培養(yǎng)箱
霉菌培養(yǎng)箱
低溫生化培養(yǎng)箱
生化培養(yǎng)箱
恒溫培養(yǎng)箱
人工氣候培養(yǎng)箱
光照培養(yǎng)箱
水套式二氧化碳培養(yǎng)箱
直熱式二氧化碳培養(yǎng)箱
二氧化碳培養(yǎng)箱
恒溫恒濕培養(yǎng)箱
藥品穩(wěn)定性試驗箱
植物光照培養(yǎng)箱
微生物培養(yǎng)箱
宜賓藥物穩(wěn)定性試驗箱,藥物穩(wěn)定性試驗儀,價格怎么樣
產(chǎn)品簡介: TP-6B智能透皮擴散儀 TP-6B智能透皮擴散儀是我公司借鑒國外透皮擴散實驗裝置推出的產(chǎn)品。該儀器能客觀的將藥物制劑通過動物活體皮膚在規(guī)定的溶劑中滲透的速度和程度反應(yīng)出來,以科學(xué)的方法篩選具有透皮吸收條件的有效藥物,是目前國際認可的藥物透皮釋放度的標準檢測方法之一。 TP-6B智能透皮擴散儀采用微電腦測控,全數(shù)字化電路,高精度溫度傳感器及獨特的水浴恒溫系統(tǒng)。操作簡便,性能可靠,數(shù)據(jù)。技術(shù)指標完全符合國家醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)標準。是藥廠、、科研單位及化妝品行業(yè)檢驗透皮釋度的儀器。 性能:(1)透皮杯數(shù): 6(2)接受池容積: 15ml(3)控溫范圍: 室溫—40℃(4)控溫精度: ±0.1℃(5)攪拌調(diào)速范圍: 100—800r.p.m(6)轉(zhuǎn)速精度: ± 5%(7)電源及功率: 220V±&n宜賓藥物穩(wěn)定性試驗箱,藥物穩(wěn)定性試驗儀,價格怎么樣多種型號圖片
室溫至80℃,控制精度±2℃,10RH-90RH,照度0-7000Lx TP-6B智能透皮擴散儀 TP-6B智能透皮擴散儀是我公司借鑒國外透皮擴散實驗裝置推出的產(chǎn)品。該儀器能客觀的將藥物制劑通過動物活體皮膚在規(guī)定的溶劑中滲透的速度和程度反應(yīng)出來,以科學(xué)的方法篩選具有透皮吸收條件的有效藥物,是目前國際認可的藥物透皮釋放度的標準檢測方法之一。 TP-6B智能透皮擴散儀采用微電腦測控,全數(shù)字化電路,高精度溫度傳感器及獨特的水浴恒溫系統(tǒng)。操作簡便,性能可靠,數(shù)據(jù)。技術(shù)指標完全符合國家醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)標準。是藥廠、、科研單位及化妝品行業(yè)檢驗透皮釋度的儀器。 性能:(1)透皮杯數(shù): 6(2)接受池容積: 15ml(3)控溫范圍: 室溫—40℃(4)控溫精度: ±0.1℃(5)攪拌調(diào)速范圍: 100—800r.p.m(6)轉(zhuǎn)速精度: ± 5%(7)電源及功率: 220V± 10% 50HZ 360W YT-120CGS藥品穩(wěn)定性試驗箱(綜合)藥品穩(wěn)定性試驗箱(綜合)YT-120CGS出廠價:51000元,電函咨詢優(yōu)惠價供應(yīng)!藥品穩(wěn)定性試驗箱(綜合)YT-120CGS技術(shù)特點:1.歐洲原裝溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度,無需維護。2.溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差;3.內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼304,無污染源易清潔;4.采用最新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好;5.歐洲原裝全封閉工業(yè)壓縮機,高效能,低噪音,保證設(shè)備長期連續(xù)運行; 藥品穩(wěn)定性試驗箱(綜合)YT-120CGS執(zhí)行標準和滿足條件:執(zhí)行標準:GB10586-2006滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010(1) 加速試驗: 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH(2) 中間條件: 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH(3) 長期試驗: 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH藥品穩(wěn)定性試驗箱(綜合)YT-120CGS指標描述:1.名稱:藥品穩(wěn)定性試驗箱(綜合)2.型號:YT-120CGS3.控溫范圍:0~65℃(光照開時:15~65℃)4.控溫波動:±0.5℃5.溫度偏差:±2.0℃6.控濕范圍:40~95%RH7.濕度波動度:±3%RH8.濕度偏差:±5%RH9.光照范圍:0~8000LUX10.照度偏差:±500LUX11.溫濕控制方式:平衡調(diào)溫調(diào)濕方式12.制冷系統(tǒng):全封閉壓縮機13.濕度傳感器:電容式濕度傳感器14.控制器:溫濕度程序表15.數(shù)據(jù)打印:針式微型打印機16.數(shù)據(jù)備份:U盤存儲17.測試點:40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH18.二重保護:獨立超溫保護系統(tǒng)19.工作環(huán)境溫度:+5~35℃20.內(nèi)膽材質(zhì):鏡面不銹鋼30421.外殼材質(zhì):鋼板噴塑22.水箱:外置水箱23.電源:AC 220V±10% 50HZ24.安全裝置:壓縮機過熱、風(fēng)機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載、缺水保護25.最大功率(kW):1.526.容積 (L) :15027.內(nèi)部尺寸(mm)W×D×H:600×405×62028.外形尺寸(mm)W×D×H:760×840×148029.擱板(標配):3更多選擇:藥品穩(wěn)定性試驗箱(綜合)YT-250CGS 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-250CFS LHH-150 LHH-250 LHH-500藥品穩(wěn)定性試驗箱藥品穩(wěn)定性試驗箱主要特點 1、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩(wěn)定,準確,可靠。 2、獨特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。 3、溫濕度控制器,壓縮機,循環(huán)風(fēng)機等零部件均采用進口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定,安全可靠的特點。 4、獨立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng),保證試驗安全運行不發(fā)生意外。 5、升溫,降溫,加濕系統(tǒng)完全獨立可提高效率。 6、材料:不銹鋼內(nèi)膽 箱體結(jié)構(gòu) 外膽均采用優(yōu)質(zhì)A3鋼板數(shù)控機床加工成型,外殼表面進行噴塑處理,更顯光潔、美觀; 內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點; 樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置; 測試引線孔在工作室左側(cè),使用時可打開孔蓋; 箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程; 采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機性能更優(yōu)越; 規(guī)格與技術(shù)參數(shù) 型號 LHH-150GSP 工作室尺寸:600×405×620mm 溫度范圍:a:無光 0℃~65℃ b:有光 10℃~65℃ 濕度范圍:40-98%RH 光 照 度:0~6000LX(可調(diào)) 控溫精度:±0.1℃ 恒溫波動溫度:±0.5℃ 恒溫波動濕度:±3%RH 溫度傳感器:原裝進口瑞士鉑電阻PT100 濕度傳感器:PT100濕度直接感應(yīng); 標準配件:水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。 根據(jù)歷史經(jīng)驗業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來,具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達到高均勻性; 箱門內(nèi)壁裝有8~10支日光燈進行光照試驗,為保護燈管使用壽命,內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離。 電源:380V 50HZ 三相五線制 更多產(chǎn)品:www.langbo17.com www.langbo17.net
特殊 要求可以定做 LHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗箱來自德國先進技術(shù),是藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇
新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備,集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗,引進消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,是藥廠GMP認證的必備設(shè)備。 用途概述: 以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。 產(chǎn)品特點: ◆人性化設(shè)計 ● 全新無氟設(shè)計,高效率、低能耗、促進節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。 ● 微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。 ● 獨特風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。 ◆連續(xù)運行保證 ● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。 ● 連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。 ◆ 品質(zhì)保證 ● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。 ◆ 安全功能 ● 獨立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。 ● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。 ● 具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。 ◆ 進口濕度傳感器 ● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。 ◆ 紫外殺菌系統(tǒng)(選配) ● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。 ◆ 光照度自動監(jiān)測和控制(選配) ● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。 ◆ 資料記錄與故障診斷顯示 ● 當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。 ● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。 可程式觸摸屏控制器(選配) ● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。 ● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。 ● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定最大值為99小時59分。 ● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。 ● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。 ● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。 執(zhí)行與滿足標準: 2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造 ★穩(wěn)定性試驗條件: 在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。 ★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件: 溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH 時間:12個月 ★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件 溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH 時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX ※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考 技術(shù)參數(shù)
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提供3Q驗證和校準服務(wù): ※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。
※可提供權(quán)威計量部門第三方測試報告(RMB2500元)選配 藥品穩(wěn)定性試驗箱執(zhí)行標準:設(shè)備用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù),食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗。滿足標準:2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則大綱和GB10586-8有關(guān)條款制造。 制冷除濕:制冷設(shè)計采用原裝進口制冷系統(tǒng),保持長時間運轉(zhuǎn);加濕系統(tǒng)采用不銹鋼溢位開關(guān)式控制水位,缺水時自動加水; 測溫控溫:溫濕度采用進口液晶觸摸屏控制器,相對溫濕度性能精確的設(shè)定顯示,分辨率達到0.1℃/0.1%RH。
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