2010年10月1日正式實施的《2010年版中國藥典》,在化學(xué)藥品中規(guī)定了明膠空心膠囊的檢測項目,包括:環(huán)氧乙烷檢測、氯乙醇檢測、金屬鉻檢測。其中環(huán)氧乙烷殘留量檢測采用頂空毛細(xì)管氣相色譜法,環(huán)氧乙烷含量不大于1ppm。環(huán)氧乙烷做為一種滅菌劑,已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用器材的熏蒸滅菌工作, 由于其特定的生物毒性,環(huán)氧乙烷它是一種已知的致癌物.有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對其進(jìn)行檢測.2010版最新藥典規(guī)定在膠丸中環(huán)氧乙烷的殘留量不大于1ppm,北分三譜儀器生產(chǎn)的ahs-610自動頂空進(jìn)樣器采用壓力平衡進(jìn)樣原理完全克服了目前國產(chǎn)頂空進(jìn)樣器靈敏度、檢測限低的缺點,分析環(huán)氧乙烷的最低檢測限可以達(dá)到0.5個ppm.
更新時間:2024-11-21