2010年10月1日正式實施的《2010年版中國藥典》,在化學藥品中規(guī)定了明膠空心膠囊的檢測項目,包括:環(huán)氧乙烷檢測、氯乙醇檢測、金屬鉻檢測。其中環(huán)氧乙烷殘留量檢測采用頂空毛細管氣相色譜法,環(huán)氧乙烷含量不大于1ppm。環(huán)氧乙烷做為一種滅菌劑,已被廣泛應用于醫(yī)用器材的熏蒸滅菌工作, 由于其特定的生物毒性,環(huán)氧乙烷它是一種已知的致癌物.有關法規(guī)要求在生產和使用中要定期對其進行檢測.2010版最新藥典規(guī)定在膠丸中環(huán)氧乙烷的殘留量不大于1ppm,北分三譜儀器生產的ahs-610自動頂空進樣器采用壓力平衡進樣原理完全克服了目前國產頂空進樣器靈敏度、檢測限低的缺點,分析環(huán)氧乙烷的最低檢測限可以達到0.5個ppm.
更新時間:2024-11-21