KD-8實(shí)驗(yàn)室分析儀器
KD-8實(shí)驗(yàn)室分析儀器主要特點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室分析儀器一臺(tái)儀器可檢測(cè)鋼鐵等材料中所有常規(guī)元素C、S、Mn、P、Si、Cr、Ni、Mo、Cu、Ti、Al、W、V、Zn、Fe等；采用品牌電腦微機(jī)控制，電子天平稱量，臺(tái)式打印機(jī)打印檢測(cè)結(jié)果；測(cè)試軟件功能齊全，能替代傳統(tǒng)化驗(yàn)室的各項(xiàng)手工書寫工作，并可根據(jù)各單位實(shí)際需求，任意設(shè)置檢測(cè)報(bào)告格式；檢測(cè)功能龐大，具備檢測(cè)108個(gè)元素的通道空間，儲(chǔ)存n 條曲線。 KD-8實(shí)驗(yàn)室分析儀器主要技術(shù)參數(shù)：測(cè)量范圍：（因該儀器可檢測(cè)的元素較多，現(xiàn)以鋼中C、S、Mn、P、Si、Cr、Ni等常見元素為例）C：0.020～6.000% S：0.0030～2.000%Mn：0.010～20.500% P：0.0005～1.0000%Si：0.010～18.000% Cr：0.010～38.000%Ni：0.010～48.000% Mo：0.010～7.00%ΣRE：0.0100～0.500% Mg：0.0100～0.800%Cu：0.010～8.000% Ti：0.010～5.000%如實(shí)驗(yàn)室分析儀器改變測(cè)試條件，該范圍可相應(yīng)擴(kuò)大。測(cè)量精度：符合GB223.3-5-1988、GB223.68～69-1997等國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。
6B-30實(shí)驗(yàn)室分析儀器COD雙溫區(qū)智能消解儀
KDHW-800A自動(dòng)等溫量熱儀，煤炭發(fā)熱量化驗(yàn)儀器，科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室分析儀器
ZDHW-8B安徽自動(dòng)量熱儀，院校實(shí)驗(yàn)室分析儀器，煤炭化驗(yàn)用設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時(shí)明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個(gè)方面的要求。 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理，一方面是整個(gè)生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來確定。 對(duì)于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對(duì)實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動(dòng)。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險(xiǎn)不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍，通過功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對(duì)系統(tǒng)實(shí)施定期評(píng)估等）。 第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時(shí)需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對(duì)DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時(shí)需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對(duì)安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對(duì)系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè)計(jì)說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時(shí)更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。 第十三條。針對(duì)軟件的全面測(cè)試，根據(jù)軟件級(jí)別的不同，其測(cè)試程度也不同（比如針對(duì)五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測(cè)試，針對(duì)四類軟件系統(tǒng)的配置測(cè)試，然后是基于“黑盒”的功能測(cè)試、需求測(cè)試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測(cè)試程度都不同）。 第十四條。對(duì)系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。 第十五條。對(duì)人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號(hào)錯(cuò)誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對(duì)范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對(duì)審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動(dòng)。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無法實(shí)現(xiàn)的。 第十八條。對(duì)于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法，并不能規(guī)避對(duì)“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲(chǔ)存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時(shí)限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對(duì)制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對(duì)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個(gè)特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對(duì)電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對(duì)于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對(duì)電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個(gè)專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動(dòng)化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對(duì)于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時(shí)，又不會(huì)引起對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn)，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國內(nèi)GMP對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對(duì)較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢(shì)必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級(jí)改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實(shí)施升級(jí)改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識(shí)、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(dòng)（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)）； 如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對(duì)于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會(huì)顯得捉襟見肘。
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實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對(duì)新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識(shí)，推動(dòng)其貫徹實(shí)施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和一定的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)然，對(duì)于時(shí)刻變化的風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)監(jiān)控與評(píng)估。 藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時(shí)，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個(gè)新廠房等，最好的辦法是為每個(gè)新廠房單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋(gè)大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證活動(dòng)缺乏針對(duì)性和指導(dǎo)性。對(duì)于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動(dòng)整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說明的對(duì)比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對(duì)“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過程中需要同時(shí)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評(píng)估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級(jí)管理。 本章強(qiáng)調(diào)了知識(shí)管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識(shí)管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)知識(shí)系統(tǒng)的概念對(duì)于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢(shì)分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗(yàn)證 本章節(jié)說明“在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。 第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲(chǔ)要求來制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗(yàn)證 本章對(duì)清潔驗(yàn)證的要求相對(duì)新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對(duì)限度進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》。 清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識(shí)積累，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 第十章術(shù)語 本章對(duì)11個(gè)術(shù)語進(jìn)行了說明，包含了對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對(duì)我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。 2.對(duì)制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識(shí)管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個(gè)需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待的問題。 4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來越嚴(yán)格，勢(shì)必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個(gè)變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個(gè)月的時(shí)間，充分利用這段時(shí)間來切實(shí)提升企業(yè)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。
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內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時(shí)明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個(gè)方面的要求。 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理，一方面是整個(gè)生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來確定。 對(duì)于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對(duì)實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動(dòng)。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險(xiǎn)不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍，通過功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對(duì)系統(tǒng)實(shí)施定期評(píng)估等）。 第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時(shí)需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對(duì)DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時(shí)需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對(duì)安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對(duì)系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè)計(jì)說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時(shí)更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。 第十三條。針對(duì)軟件的全面測(cè)試，根據(jù)軟件級(jí)別的不同，其測(cè)試程度也不同（比如針對(duì)五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測(cè)試，針對(duì)四類軟件系統(tǒng)的配置測(cè)試，然后是基于“黑盒”的功能測(cè)試、需求測(cè)試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測(cè)試程度都不同）。 第十四條。對(duì)系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。 第十五條。對(duì)人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號(hào)錯(cuò)誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對(duì)范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對(duì)審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動(dòng)。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無法實(shí)現(xiàn)的。 第十八條。對(duì)于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法，并不能規(guī)避對(duì)“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲(chǔ)存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時(shí)限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對(duì)制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對(duì)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個(gè)特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對(duì)電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對(duì)于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對(duì)電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個(gè)專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動(dòng)化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對(duì)于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時(shí)，又不會(huì)引起對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn)，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國內(nèi)GMP對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對(duì)較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢(shì)必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級(jí)改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實(shí)施升級(jí)改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識(shí)、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(dòng)（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)）； 如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對(duì)于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會(huì)顯得捉襟見肘。
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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對(duì)新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識(shí)，推動(dòng)其貫徹實(shí)施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和一定的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)然，對(duì)于時(shí)刻變化的風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)監(jiān)控與評(píng)估。 藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時(shí)，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個(gè)新廠房等，最好的辦法是為每個(gè)新廠房單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋(gè)大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證活動(dòng)缺乏針對(duì)性和指導(dǎo)性。對(duì)于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動(dòng)整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說明的對(duì)比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對(duì)“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過程中需要同時(shí)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評(píng)估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)藥企同樣重要？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級(jí)管理。 本章強(qiáng)調(diào)了知識(shí)管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識(shí)管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)知識(shí)系統(tǒng)的概念對(duì)于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢(shì)分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗(yàn)證 本章節(jié)說明“在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。 第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲(chǔ)要求來制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗(yàn)證 本章對(duì)清潔驗(yàn)證的要求相對(duì)新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對(duì)限度進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》。 清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識(shí)積累，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 第十章術(shù)語 本章對(duì)11個(gè)術(shù)語進(jìn)行了說明，包含了對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對(duì)我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。 2.對(duì)制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識(shí)管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個(gè)需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待的問題。 4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來越嚴(yán)格，勢(shì)必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個(gè)變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個(gè)月的時(shí)間，充分利用這段時(shí)間來切實(shí)提升企業(yè)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。
化驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、碳硫分析儀
全自動(dòng)電腦碳硫聯(lián)測(cè)分析儀 QR-5型
該儀器采用中國國標(biāo)法測(cè)定（碳采用氣體容量法、硫采用碘量法）原理設(shè)置而成，品牌電腦控制，配備電子天平實(shí)現(xiàn)了不定量稱樣測(cè)定，Windows界面下的全中文菜單式操作，并可貯存8條工作曲線，使用進(jìn)口傳感器，確保數(shù)據(jù)精密采集。檢測(cè)結(jié)果可自動(dòng)或手動(dòng)打印，碳可顯示到小數(shù)點(diǎn)后面三位、硫可顯示到小數(shù)點(diǎn)后面四位，其精度已優(yōu)于中國國標(biāo)。
主要技術(shù)參數(shù)
★測(cè)量范圍：
碳：0.010～6.000% 硫：0.0003～2.0000%
★測(cè)量時(shí)間：45秒
★測(cè)量精度：符合GB223.69-1997，GB223.68-1997標(biāo)準(zhǔn)
如改變測(cè)試條件,該范圍可相應(yīng)擴(kuò)大
主要特點(diǎn)
★采用氣體容量法定碳，碘量法定硫。碳、硫測(cè)定均為全自動(dòng)；
★利用微機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行智能程序控制，精密數(shù)據(jù)采集；
★Windows界面下的中文菜單操作；
★碳硫元素同時(shí)可保存八條標(biāo)樣曲線，測(cè)試結(jié)果長時(shí)間大容量保存，并具有自動(dòng)、手動(dòng)兩種打印方式，且可任意查詢分析數(shù)據(jù)；
★配套電子天平，實(shí)現(xiàn)不定量稱樣。
JC-2型膠質(zhì)層測(cè)定控溫儀|儀器儀表|實(shí)驗(yàn)室分析儀器
膠質(zhì)層指數(shù)測(cè)定儀JC-2型膠質(zhì)層測(cè)定控溫儀是智能化控制儀器，根據(jù)國標(biāo)GB/T429－2000代替GB/T479－1987標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，它用于測(cè)定煙煤膠質(zhì)層指數(shù)，并以此來描述焦炭的特性，并鑒定出煉焦用煤、生產(chǎn)煤和商品用煤的質(zhì)量，可廣泛用于煤炭、冶金、地質(zhì)勘探、化工等部門。具有國內(nèi)同類型產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn),成為本儀器的特點(diǎn)。具體表現(xiàn)在：1、有良好的溫度跟蹤特性，特別對(duì)大之字形煤種更能反映其優(yōu)越性。2、有極強(qiáng)的抗干擾能力，包括失電后再復(fù)電，也能無聲無息地恢復(fù)失電前的試驗(yàn)時(shí)間。要求溫度，導(dǎo)通角等運(yùn)行參數(shù)。3、儀器的集成化，軟件化，測(cè)試精度和安全可靠性得到了進(jìn)一步提高。其技術(shù)指標(biāo)如下：可控制雙爐或單獨(dú)控制前爐、后爐的加熱過程。負(fù)載功率不大于5KW，而測(cè)溫電偶為K型。測(cè)溫范圍：000～999℃，分辨率1℃。測(cè)時(shí)范圍：000～999Min，分辨率1分。測(cè)時(shí)誤差：±30秒/24小時(shí)。測(cè)溫精度：±2℃。電源電壓：交流220（1±10%）V，50HZ。 可連續(xù)工作
DWS-51 鈉離子分析儀 國產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室分析儀
主要特點(diǎn)：
DWS-51型鈉離子濃度計(jì)采用了單片機(jī)技術(shù)，使操作簡單方便，數(shù)字顯示直觀正確。
儀器具有手動(dòng)溫度補(bǔ)償和自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能（當(dāng)接入溫度電極時(shí)儀器進(jìn)入自動(dòng)溫度補(bǔ)償，并顯示當(dāng)前溫度；當(dāng)不接溫度電極時(shí)，儀器進(jìn)入手動(dòng)溫度補(bǔ)償，儀器顯示手動(dòng)溫度設(shè)置值）。溫度電極屬于選配鍵，用戶如果需要，需在訂貨時(shí)提出。
儀器除具有pNa值顯示外，還具有鈉離子濃度值[Na+]顯示功能。
儀器外形美觀輕巧。
技術(shù)指標(biāo)：
1測(cè)量范圍：
a）pNa值：（0.00～9.00）pNa；
b）Na+ 濃度值：23g/L～0.023μg/L。
c) mV值：（-1800～1800）mV。
2分辯率：0.01 pNa 。
3電子單元基本誤差：±0.02pNa±1個(gè)字。
4儀器基本誤差：±0.05pNa。
5pNa值～[Na+ ]濃度值轉(zhuǎn)換的計(jì)算誤差：±0.3%(讀數(shù))。
6儀器重復(fù)性誤差：不大于±0.03pNa±1個(gè)字。
7被測(cè)溶液溫度補(bǔ)償范圍：（5.0～ 50.0）℃
8 電子單元穩(wěn)定性：±0.02pNa /3h。
我公司是專業(yè)從事溶氧儀、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀、余氯儀、濁度儀、酸堿濃度計(jì)、氟離子濃度計(jì)、鈉表、硅表、磷表、工業(yè)電極等開發(fā)與銷售。保證質(zhì)量，是專業(yè)從事水質(zhì)分析儀器的開發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷售及服務(wù)于一體的綜合性企業(yè)。
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ZDHW-300A湖南微機(jī)自動(dòng)量熱儀，科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室分析儀器
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