☆☆儀器主要特點(diǎn):◎全不銹鋼材質(zhì)制成,經(jīng)久耐用。◎輕啟翻蓋結(jié)構(gòu)。◎缺水自動(dòng)補(bǔ)水,且有聲光訊號(hào)提示,補(bǔ)水完畢自動(dòng)恢復(fù)加熱。◎放水閥可以排放器內(nèi)濃縮水,防止結(jié)垢。◎浸入式電加熱管,熱效率高。◎滅菌溫度126℃(常規(guī))121℃(可選)。◎滅菌效果可靠。◎雙刻度壓力表顯示溫度壓力。◎安全閥自動(dòng)控制器內(nèi)壓力和滅菌溫度,安全可靠。◎帶剎車的萬向腳輪移位輕捷,定位方便。◎控制壓力0.14MPa≤P≤0.165MPa(常規(guī))◎0.1MPa≤P≤0.125MPa(可選)。
售后服務(wù):西安麒創(chuàng)實(shí)驗(yàn)儀器供應(yīng)部對(duì)我司所有儀器產(chǎn)品均保修一年,或物流運(yùn)廠,或上門維修;儀器使用過程中有任何問題都可向我司客服咨詢。
產(chǎn)品名稱:手提式不銹鋼電熱蒸汽滅菌
型號(hào):DSX-280A
配置:基本配置
有效容積:18L大專院校,食品化工,生物科研等單位對(duì)器械、物料、食品器皿、藥液、培養(yǎng)基等物品進(jìn)行滅菌的理想設(shè)備。 【功能簡(jiǎn)介】 ◆移位式快開蓋結(jié)構(gòu) ◆溫度設(shè)定范圍(50-126℃) ◆最高工作壓力0.142Mpa ◆時(shí)間設(shè)定范圍(0-99小時(shí)) ◆工作溫度(126℃) ◆斷水保護(hù)裝置 ◆雙刻度二類讀數(shù)壓力表 ◆自動(dòng)排放冷空氣 ◆壓力自鎖聯(lián)動(dòng)蓋裝置 ◆自漲式密封 ◆自動(dòng)控制循環(huán)滅菌程序 ◆電加熱方式 ◆數(shù)碼顯示工作狀態(tài) ◆操作簡(jiǎn)便、安全可靠
上海申安DSX-280A手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)介紹
產(chǎn)品名稱 手提式壓力蒸汽滅菌器
產(chǎn)品型號(hào) DSX-280A
適用范圍
本品符合國家對(duì)壓力容器設(shè)計(jì)與制作的相關(guān)規(guī)定,并取得了食藥監(jiān)產(chǎn)品注冊(cè)證和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證,是我廠研制開發(fā)的新一代手提式滅菌器,其結(jié)構(gòu)先進(jìn)可靠,具有快捷簡(jiǎn)便的操作方式和功能齊全的控制系統(tǒng),在安全控制上;設(shè)置了鍋內(nèi)有壓力自動(dòng)鎖蓋及誤操作合蓋不升壓的裝置。本產(chǎn)品采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料精制而成,滅菌指標(biāo)達(dá)到國家醫(yī)用手術(shù)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),是各醫(yī)療衛(wèi)生、大專院校、食品化工、生物科研等單位對(duì)器械、敷料、藥液、食品器皿、培養(yǎng)基等物品進(jìn)行消毒滅菌的理想產(chǎn)品。
滅菌原理
壓力蒸汽滅菌器就是利用濕熱殺滅微生物的原理而設(shè)計(jì)的。殺菌原理是利用重力置換的原理,使蒸汽在滅菌器中從上而下,將冷空氣從下排氣孔排出,排出的冷空氣由飽和蒸汽取代,利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。采用濕熱滅菌方法的優(yōu)點(diǎn)在于蒸汽有較強(qiáng)的殺菌作用,它可以使菌體蛋白質(zhì)含水量增加,使其容易因受熱而凝固,加速微生物的死亡過程。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
Q31/0114000133C005-2015《DSX-280型 手提式壓力蒸汽滅菌器》
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2571466號(hào)
功能簡(jiǎn)介
1、移位式快開蓋結(jié)構(gòu) 6、電加熱方式
2、壓力自鎖蓋裝置 7、雙刻度二類讀數(shù)壓力表
3、安全聯(lián)鎖互動(dòng)裝置 8、額定工作壓力0.142Mpa
4、斷水保護(hù)功能 9、滅菌溫度設(shè)定范圍(50~126℃)
5、自漲式密封 10、屬壓力容器產(chǎn)品(符合國家容規(guī)設(shè)計(jì)與制造)
技術(shù)參數(shù)
配置 基本配置 有效容積/毛重 18L/12Kg
電源/功率 220V/2Kw 材質(zhì)/鍋體壁厚(mm) 全不銹鋼/2.0
滅菌室尺寸(mm) Φ280×395 包裝尺寸(mm) 405×405×615
主要部件
序號(hào) 配件/規(guī)格 數(shù)量 序號(hào) 配件/規(guī)格 數(shù)量
1 電熱管/2Kw 1 2 電源線 1
3 熔斷器/16A 1 4 電源開關(guān)/15A 1
5 安全閥 1 6 放汽閥 1
7 壓力表 1 8 密封圈 1
技術(shù)參數(shù) | HG208-150YDA | HG208-200YDA | HG208-280YDA | HG208-400YDA | HG208-500YDA |
滅菌室容積 | 150L φ480×850mm | 200L φ515×1000mm | 280L φ600×1000mm | 400L Φ700×1100mm | 500L Φ700×1300mm |
額定工作壓力 | 0.22 MPa | ||||
額定工作溫度 | 134℃ | ||||
滅菌溫度選擇范圍 | 40℃ - 134℃ | ||||
滅菌時(shí)間選擇范圍 | 0-60 min | ||||
干燥時(shí)間選擇范圍 | 0-60 min | ||||
均勻度 | ≤± 2℃ | ||||
功率/電源電壓 | 9KW/380V 50Hz | 9KW/380V 50Hz | 12KW/380V 50Hz | 18KW/380V 50Hz | 18KW/380V 50Hz |
外形尺寸 | 1400×600×1300 | 1400×670×1650 | 1400×770×1780 | 1430×880×1830 | 1800×900×1820 |
運(yùn)輸尺寸 | 1550×750×1850 | 1560×820×1850 | 1680×920×2100 | 1800×1050×2100 | 1850×1050×2100 |
毛重/凈重 | 320/240 KG | 350/260 KG | 465/365 KG | 530/520 KG | 580/470 KG |
型號(hào):JX196038LS-100LD(原LS-B100L)立式壓力蒸汽滅菌器 | 型號(hào):JX202352YM75CM立式壓力蒸汽滅菌器(液晶觸摸屏智能控制型 | 型號(hào):JX202363LDZM-40KCS不銹鋼立式滅菌器 |
|
◆轉(zhuǎn)盤式快開門結(jié)構(gòu)
◆滅菌終了蒸汽無外排現(xiàn)象
◆智能化自動(dòng)控制滅菌循環(huán)程序
◆安全連鎖互動(dòng)控制
◆設(shè)定溫度時(shí)間采用一鍵制操作方式
◆滅菌終了蜂鳴提醒后自動(dòng)停機(jī)
◆數(shù)碼液晶窗中文顯示運(yùn)行狀態(tài)
◆具有斷水保護(hù)控制
◆滅菌溫度可選設(shè)定范圍(50℃-134℃)
◆可自行增配打印功能技術(shù)參數(shù):
型 號(hào) | 容積 | 電源 | 功率 | 滅菌室設(shè)計(jì)體積 | 重量 | 體積(mm) |
LDZM-40KCS(蒸汽內(nèi)排) | 40L | 220V | 3.5KW | Φ355×400 | 95kg | 660×780×950 |
型號(hào):AOD-YX-280DII(數(shù)顯)
滅 菌 容 積:30L
★凈重: 19KG 毛重: 20KG
功率:2.0KW 50HZ
★滅菌筒尺寸:Ф280*423(mm)
包裝尺寸:40*40*64(cm)
★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時(shí)間
超壓自泄0.145-0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa)
高工作壓力:0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)
高工作溫度:129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)
★滅菌溫度、滅菌時(shí)間可自由設(shè)置
滅菌時(shí)間:0-999Min
★斷水自控裝置:滅菌器缺水自動(dòng)斷電
浸入式電熱管
硅橡膠自漲式密封圈
雙刻度二類讀數(shù)壓力表
蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動(dòng)釋放過高壓力,保安全
容器蓋與容器桶一次壓延成型
★全部采用(SUS304)不銹鋼材料
★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)
滅 菌 容 積:30L
★凈重: 19KG 毛重: 20KG
功率:2.0KW 50HZ
★滅菌筒尺寸:Ф280*423(mm)
包裝尺寸:40*40*64(cm)
★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時(shí)間
超壓自泄0.145-0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa)
高工作壓力:0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)
高工作溫度:129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)
★滅菌溫度、滅菌時(shí)間可自由設(shè)置
滅菌時(shí)間:0-999Min
★斷水自控裝置:滅菌器缺水自動(dòng)斷電
浸入式電熱管
硅橡膠自漲式密封圈
雙刻度二類讀數(shù)壓力表
蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動(dòng)釋放過高壓力,保安全
容器蓋與容器桶一次壓延成型
★全部采用(SUS304)不銹鋼材料
★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)
滅 菌 容 積:30L
★凈重: 19KG 毛重: 20KG
功率:2.0KW 50HZ
★滅菌筒尺寸:Ф280*423(mm)
包裝尺寸:40*40*64(cm)
★L(fēng)ED數(shù)字顯示滅菌溫度、時(shí)間
超壓自泄0.145-0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到超壓自泄0.20-0.22Mpa)
高工作壓力:0.165Mpa(可根據(jù)客戶要求達(dá)到0.22Mpa)
高工作溫度:129℃(可根據(jù)客戶要求達(dá)到134℃)
★滅菌溫度、滅菌時(shí)間可自由設(shè)置
滅菌時(shí)間:0-999Min
★斷水自控裝置:滅菌器缺水自動(dòng)斷電
浸入式電熱管
硅橡膠自漲式密封圈
雙刻度二類讀數(shù)壓力表
蒸汽壓力超過0.165MPa(或根據(jù)客戶要求超過0.22Mpa)安全閥能自動(dòng)釋放過高壓力,保安全
容器蓋與容器桶一次壓延成型
★全部采用(SUS304)不銹鋼材料
★具有特種設(shè)備(壓力容器)制造許可證資質(zhì)
不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器 真空干燥滅菌器
型號(hào):GH/LDZM-80KCS
北京GH/LDZM-80KCS不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器廠家直銷獨(dú)特的防燙傷處理和智能一鍵式操作,提高儀器的易用性和安全性,讓您像使用洗衣機(jī)一樣操作滅菌器。LDZM-80KCS立式不銹鋼蒸汽滅菌器的技術(shù)參數(shù):容積:80L電源:220V功率:3Kw重量:65kg體積:620×520×1250mm北京GH/LDZM-80KCS不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器廠家直銷滅菌室設(shè)計(jì)體積:Φ355×800mm
北京GH/LDZM-80KCS不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器廠家直銷特點(diǎn):
智能化自動(dòng)控制滅菌循環(huán)程序數(shù)碼液晶窗中文顯示運(yùn)行狀態(tài)塑料防燙罩殼 機(jī)身不銹鋼材料轉(zhuǎn)盤式快開蓋結(jié)構(gòu)設(shè)定溫度時(shí)間采用一鍵制操作方式滅菌溫度任意設(shè)定范圍(50℃-134℃)滅菌時(shí)間任意設(shè)定范圍(0-99小時(shí))內(nèi)排汽裝置(滅菌結(jié)束無蒸汽外排現(xiàn)象)滅菌終了蜂鳴提醒后自動(dòng)停機(jī)安全聯(lián)鎖互動(dòng)控制具有斷水保護(hù)控制可配打印功能(另外購買)可配干燥功能(另外購買)
基本參數(shù):
①額定工作壓力不大于0.25MPa。
②滅菌工作溫度:115~138℃。
壓力指示儀表校準(zhǔn)方法:
為確,F(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性,應(yīng)遵循下列基本原則:
1)環(huán)境條件:
溫度:(20±5)℃;若無法保證,可適當(dāng)放寬。但需對(duì)溫度影響進(jìn)行評(píng)定,并在校準(zhǔn)結(jié)果中加以修正。
相對(duì)濕度:不大于80%。
2)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器:
選用的標(biāo)準(zhǔn)器其測(cè)量范圍應(yīng)大于或等于被校壓力指示儀表的測(cè)量范圍,其示值大允許誤差絕對(duì)值應(yīng)不大于被校壓力指示儀表大允許誤差絕對(duì)值的1/3(數(shù)字式)或1/4(模擬式)。 性能特點(diǎn)
高壓蒸汽滅菌器壓力校準(zhǔn)方法
方法一:現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)法
此方法適用于手提式、立式等工作容積較小的、且具有手動(dòng)放汽閥的高壓蒸汽滅菌器。通常高壓蒸汽滅菌器在放汽閥的尾部會(huì)備有金屬軟管,便于合理地排放冷空氣。因此,只需將金屬軟管與檢定用壓力校驗(yàn)器連接可靠,保證氣密性,即,能按檢定規(guī)程對(duì)高壓蒸汽滅菌器的壓力指示儀表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)。
操作要點(diǎn):
金屬軟管的耐壓需要大于等于400kPa,若無法達(dá)到,需更換成滿足要求的壓力連接軟管,構(gòu)成校準(zhǔn)系統(tǒng)的壓力氣密性不應(yīng)超過0.1 kPa/min。
校準(zhǔn)設(shè)備:
標(biāo)準(zhǔn)器選用數(shù)字壓力計(jì)(不低于0.2,上限不超過500 kPa)或精密壓力表(不低于0.4,上限值視被檢壓力指示儀表而定),配套設(shè)備選用氣體壓力校驗(yàn)器(穩(wěn)定性優(yōu)于0.02% FS,工作壓力大于600 kPa)。
現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)法的壓力校準(zhǔn)上限常常受到高壓蒸汽滅菌器上安裝的安全閥額定工作壓力的限制,當(dāng)無法校準(zhǔn)到被校壓力指示儀表上限壓力時(shí),可給出高額定工作壓力的校準(zhǔn)值。
方法二:直接比較法
此方法適用于安裝有測(cè)試連接器的高壓蒸汽滅菌器。通常為大型、直接蒸汽式。
操作要點(diǎn):
將壓力標(biāo)準(zhǔn)器連接于滅菌室管路中的壓力連接器上。若壓力連接器上的管螺紋與壓力標(biāo)準(zhǔn)器螺紋不配,應(yīng)采取轉(zhuǎn)接方法,確保連接可靠及氣密性要求。
校準(zhǔn)設(shè)備:
標(biāo)準(zhǔn)器推薦用數(shù)字壓力計(jì)(不低于0.2 ,上限不超過500 kPa),其使用環(huán)境應(yīng)能達(dá)到140℃,且計(jì)量性能不變或可修正。若用彈簧管式精密壓力表(不低于0.4 ,上限值視被檢壓力指示儀表而定),其允許誤差應(yīng)考慮溫度變化引起的附加誤差。
其示值誤差ΔPn按下式計(jì)算:
ΔPn ≤ ±(δ + 0.04Δt)% ×Pm 。1)
式中:
δ-準(zhǔn)確度等,Δt-使用溫度與校準(zhǔn)時(shí)的溫度之差,Pm-量程。所有校準(zhǔn)項(xiàng)目僅針對(duì)壓力示值誤差。直接比較法是用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì),由于受蒸汽工作壓力的限制,因此校準(zhǔn)點(diǎn)不能按規(guī)程覆蓋壓力指示儀表的量程,只能依托壓力控制器或溫度控制器,在滅菌器使用壓力或溫度范圍內(nèi)確定壓力校準(zhǔn)點(diǎn)。再由于滅菌器在選定的工作壓力時(shí)要求應(yīng)能恒壓,但實(shí)際做不到,總有壓力波動(dòng),因此校準(zhǔn)時(shí)就必須要求讀數(shù)迅速、準(zhǔn)確,且采用多次讀數(shù)求平均值的方法確定校準(zhǔn)結(jié)果。
校準(zhǔn)結(jié)果處理:
壓力示值誤差
ΔP = Pa-Pn 。2)
式中:
ΔP-被校壓力指示儀表示值誤差,kPa;
Pa-被校壓力指示儀表示值讀數(shù)平均值,kPa;
Pn-標(biāo)準(zhǔn)器示值讀數(shù)平均值,kPa。
方法三:實(shí)時(shí)比較法
此方法適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器,標(biāo)準(zhǔn)器采用無線測(cè)量連接方式。
操作要點(diǎn):
標(biāo)準(zhǔn)器按使用說明書要求設(shè)置工作程序,完成后直接放置到滅菌室靠近被檢壓力指示儀表處,啟動(dòng)滅菌器,達(dá)到正常工作狀態(tài)時(shí)即可進(jìn)行校準(zhǔn)工作。校準(zhǔn)過程中同樣應(yīng)注意高壓蒸汽滅菌器壓力波動(dòng)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的影響。
校準(zhǔn)設(shè)備:
壓力無線測(cè)量系統(tǒng)(準(zhǔn)確度不低于0.2 ,測(cè)量上限不大于500 kPa,使用環(huán)境不低于140℃),能實(shí)時(shí)測(cè)量壓力并顯示、記錄測(cè)量結(jié)果。
實(shí)時(shí)比較法同樣采用滅菌器中的蒸汽壓力做工作介質(zhì),因此其校準(zhǔn)方法和直接比較法是相同的。標(biāo)準(zhǔn)器示值一般由電腦按時(shí)間間隔直接采集并記錄,校準(zhǔn)中只需記錄被檢壓力指示儀表的示值。與直接比較法相比,其安裝位置靈活,操作方法簡(jiǎn)單,適用性更強(qiáng),且校準(zhǔn)過程中利用微機(jī)做為顯示記錄設(shè)備,因此校準(zhǔn)過程直觀、可控,客戶更易接受。校準(zhǔn)結(jié)果處理按公式(2)。
方法四:記錄比較法
此方法同樣適用于所有類型的高壓蒸汽滅菌器,操作要點(diǎn)同實(shí)時(shí)比較法。標(biāo)準(zhǔn)器采用記錄式壓力無線測(cè)量系統(tǒng),其技術(shù)指標(biāo)要求不變。與實(shí)時(shí)比較法所采用的標(biāo)準(zhǔn)器相比,其體積更小,適用于更小的工作空間,但記錄式缺少實(shí)時(shí)測(cè)量數(shù)據(jù)傳輸功能,無法準(zhǔn)確掌握校準(zhǔn)過程,只能被動(dòng)接受記錄結(jié)果。為使測(cè)量結(jié)果可靠,常需延長校準(zhǔn)時(shí)間,或當(dāng)校準(zhǔn)結(jié)果不甚滿意時(shí),常需進(jìn)行多次操作以獲得佳校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)結(jié)果處理同樣按公式(2)。
高壓蒸汽滅菌器溫度校準(zhǔn)方法
將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點(diǎn)位置,并讓高壓滅菌器進(jìn)行一次完整的滅菌過程,升溫過程中,注意將滅菌器腔體內(nèi)空氣完全排出。達(dá)到滅菌溫度后,每2min測(cè)試一組數(shù)據(jù),測(cè)試30min,得到15組數(shù)據(jù),溫度波動(dòng)度為測(cè)得的15組數(shù)據(jù)中的實(shí)際溫度大值減去實(shí)際溫度小值,除以2,并冠以“±”表示。GB/T30690-2014提出滅菌循環(huán)中,滅菌溫度范圍的實(shí)測(cè)值一般不高于設(shè)定值3℃,壓力范圍應(yīng)與實(shí)測(cè)溫度范圍相對(duì)應(yīng)。同時(shí)考慮測(cè)量不確定度應(yīng)小于被測(cè)設(shè)備大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間,即0.6~1.0℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見校準(zhǔn)方法下的中心點(diǎn)溫度、壓力校準(zhǔn)結(jié)果,校準(zhǔn)環(huán)境溫度為20.0~21.0℃,環(huán)境相對(duì)濕度為45%~50%。
產(chǎn)品選型
溫度與壓力校準(zhǔn),常見的校準(zhǔn)方法有以下兩種:
方法一:無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器校準(zhǔn)法
無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數(shù)據(jù)記錄在采集器內(nèi)。測(cè)試,無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器設(shè)置相應(yīng)的程序,將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點(diǎn)位置進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)試結(jié)束后,通過計(jì)算機(jī)配套的信號(hào)轉(zhuǎn)換器以及軟件讀取記錄的數(shù)據(jù)。目,該類數(shù)據(jù)采集器的溫度測(cè)試準(zhǔn)確度為±0.1℃、壓力測(cè)試準(zhǔn)確度為±0.1KPa,一次可記錄近2萬個(gè)數(shù)據(jù),工作動(dòng)力為設(shè)備內(nèi)的鋰電池,使用壽命為5年左右。這種校準(zhǔn)方式是由于沒有引入外部連接線,滅菌器腔體密封完好,確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,該設(shè)備可直接測(cè)得滅菌器腔體內(nèi)的實(shí)際壓力值,但該套裝置的初期成本達(dá)數(shù)十萬元,且使用壽命也僅在五年左右,需要通過電腦讀取分析采集數(shù)據(jù),如需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),則需投入更高的資金。因而,該類裝置在基層計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、滅菌器用戶等群體中并沒有得以廣泛推廣。
方法二:熱電偶校準(zhǔn)
熱電偶是常見的測(cè)溫傳感器,測(cè)試,將較細(xì)的T型熱電偶(一般線徑≤1.0mm)一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點(diǎn),蓋好高壓蒸汽滅菌器,并盡量使其密封,高壓蒸汽滅菌器開始工作后,有少量蒸汽通過熱電偶引出口溢出,但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續(xù)升溫工作,升溫過程中,將滅菌器腔體內(nèi)的空氣完全排出,當(dāng)高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態(tài)時(shí),通過數(shù)據(jù)采集器對(duì)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。根據(jù)Antoine方程將測(cè)得的溫度數(shù)據(jù)換算為理論壓力值,并與無線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器測(cè)得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。該方法使用目廣泛使用的熱電偶,使高壓蒸汽滅菌器的校準(zhǔn)變得方便簡(jiǎn)單,但由于熱電偶的引入,使得整個(gè)滅菌過程中始終有漏氣點(diǎn)的存在,在一定程度上會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果有所影響。
隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的誕生,許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。
GMP和驗(yàn)證,這兩個(gè)概念是不可分割的,都是質(zhì)量保證的基本方面,驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外,還常會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的提高,成本的降低。因此,驗(yàn)證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高,受到人們?cè)絹碓酱蟮年P(guān)注與重視。
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