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品牌:美國metone | 型號:新GMP標準制藥企業(yè)潔凈廠房塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)潔凈解決方案 | |
測量范圍:10級-30萬級 | 測量對象:0.1,0.3,0.5,1.0,5.0,10.0μm粒子 | 測量精度:±2% |
適用范圍:新GMP標準制藥企業(yè)潔凈廠房塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)潔凈解決方案 |
伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出,高風險藥品生產(chǎn)關鍵區(qū)域的粒子動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻,粒子動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視。 塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關鍵采樣點,通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、計算,并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機,再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實現(xiàn)塵埃粒子、溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)測效果,同時監(jiān)測受控環(huán)境和潔凈室空調(diào)系統(tǒng),使其同時符合FDA、EU GMP及國內(nèi)GMP規(guī)則要求。從潔凈技術角度上分析,塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)環(huán)境監(jiān)控的要求,每個粒子采樣點可同時監(jiān)測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況,并將壓差、溫濕度、風速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中,形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控,符合美國 FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產(chǎn)的相關規(guī)范,為制藥企業(yè)進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點:◆減少勞動力成本,避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾;◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求,使整個生產(chǎn)過程得到實時監(jiān)測;◆監(jiān)測點時間和空間上具有固定性,顆粒記數(shù)質(zhì)量高,滿足準確數(shù)據(jù)的需求;◆在同一采樣點監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性,連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線,根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗確定報警極限和動作限制,為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:◆A級:高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài);◆B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域;◆C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
塵埃粒子計數(shù)器metone hhpc2+深圳市億天凈化技術有限公司一級代理美國ME ONE塵埃粒子計數(shù)器,metone hhpc2+是一款手持式塵埃粒子計數(shù)器,小流量2.83l,可測試的粒徑通道為:0.5/1.0/2.0/5.0,可同時測試2個粒徑通道,0.5為固定的粒徑通道。美國原裝進口,價格優(yōu)惠,性價比高,功能強大,操作簡單,可單手操作。塵埃粒子計數(shù)器metone hhpc2+取代了之前的metone hhpc-2,在外形上更加美觀,機體采用了高強度的聚碳酸酯ABS材質(zhì),非常耐用,波狀形狀,利于單手操作,而且相對于hhpc-2更加輕巧,總之,塵埃粒子計數(shù)器metone hhpc2+的設計綜合考慮了各方面的因素,既方便操作,又耐用。值得注意的是,metone hhpc2+只能用在無塵室,不能用在普通的大氣環(huán)境中,因為普通的大氣環(huán)境中存在的顆粒物的粒徑要比metone hhpc2+所能檢測的塵埃粒徑要大得多,在普通的大氣環(huán)境中測試會導致采樣頭的堵塞,從而會引起儀器的損壞
規(guī)格 | 詳述 |
測試粒徑 | HHPC2+可同時測量2個粒徑,固定0.5um可選:1.0um /2.0um/5.0um |
重量 | 非常輕便,僅有1.5LBS,適合于舒適的手持式應用 |
流量 | 2.83LPM,遵循ISO 14644-1 5級規(guī)范! |
通訊 | 可直接通過USB線或U盤將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接嬎銠C。不需設備驅(qū)動或軟件。 |
顯示 | 3.5英寸高分辨率的大屏幕,320×240色,可以清晰地直觀的圖標,從而方便的進行操作 |
顯示配置 | 超大字體顯示用戶可選擇通道的尺寸 |
數(shù)據(jù)顯示模式 | 傳統(tǒng)的表格式顆粒計數(shù)或趨勢圖,便于對顆粒計數(shù)值進行存檔 |
機箱 | 高強度的聚碳酸酯ABS材質(zhì),非常耐用 |
尺寸 | 10.7” ×3.9”×2.1”,波狀形狀,便于進行單手操作 |
電池壽命 | 典型的型號,通常會超過10個小時,最短連續(xù)運行5.5小時 |
充電時間 | 3.5小時 |
數(shù)據(jù)存儲 | 可以存儲10000個記錄以滿足大多數(shù)應用場合 |
計數(shù)效率 | 在0.3?m時為50%;當顆粒物大0.45?m時,為100%(根據(jù)ISO 21501) |
零計數(shù)等級 | 1個/5分鐘(根據(jù)JIS B9921) |
濃度限值 | 符合損失為10%時,為4000000/ft3 |
計數(shù)模式 | 原始計數(shù)值,N/ft3,N/m3, N/L,累計模式或差分模式 |
安全性 | 管理員密碼控制(可選) |
警報 | 用戶選擇的顆粒物通道和限值 |
操作環(huán)境 | 50℉-104℉(10℃-40℃)/<95%,非冷凝 |
存儲環(huán)境 | 14℉-122℉(-10℃-50℃)/最高可達98%,非冷凝 |
電源 | 內(nèi)部:7.4V 2600mA可充電鋰電池,外部:100-240V 50-60Hz,1.0A輸入,輸出:12V 2.5A直流電源適配器 |
認證 | CE |
質(zhì)保 | 1年 |
感謝您對我公司的關注和支持!深圳市億天凈化技術有限公司全國一級代理:METONE塵埃粒子計數(shù)器METONE FMS在線監(jiān)測
電話TEL:;張小姐QQ:2662446609傳真FAX:網(wǎng)址:www.yi-sky.com
型號:RL154456大流量塵埃粒子計數(shù)器 | 型號:RL154458遠程空氣顆粒計數(shù)器 | 型號:RL154461粒子計數(shù)器傳感器 |
技術參數(shù) | A806837 |
名 稱 | 塵埃粒子計數(shù)器 |
測試粒子徑 | 0.3 、0.5、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm |
流量 | 1.0cfm(28.3L/min) |
光 源 | 激光二極管 |
計數(shù)效率 | 參閱JIS B9921 |
零 計 數(shù) | <0.5個/cfm,滿足ISO/FDIS 21501-4 |
誤計數(shù) | 1個以下/5min(JIS B9921標準) |
流 量 | 1cfm(28.3 l/min) |
采樣時間 | 1sec~23小時59分59秒 |
粒子濃度 | 500,000個/cfm |
計數(shù)報警 | 在1~9,999,999計數(shù)范圍內(nèi) |
測試方式 | 單次/重復/連續(xù)/計算 模式 |
計數(shù)報告 | 符合各級標準(ISO14644-1、FS209E,GB/T16292-1996、FB-5295、EC GMP) |
顯 示 | 6.4inch真彩色觸摸屏、具有背光燈功能 |
錯誤指示 | 濃度溢出、光源異常、流量異常 |
接 口 | Ethernet |
外接傳感器 | 風速探頭(0~1/s)、溫濕度探頭(0~50℃、3~98%RH)、差壓傳感器) |
數(shù)據(jù)存儲 | 5,000個數(shù)據(jù)、也可外接CF卡(512MB) |
音頻輸出 | 內(nèi)置揚聲器,并可進行報警和錯誤兩種音頻輸出 |
電 源 | AC100~240V、50~68Hz |
電池工作時間 | 連續(xù)測試時間約為4小時 |
外形尺寸 | 210(W)×220(D)×320(H)mm |
重 量 | 約8Kg(不含電池) |
工作環(huán)境 | 環(huán)境溫度:10~40℃ 濕度20~85%RH |
質(zhì)保期 | 1年(儀器),2年(激光光源) |
標準附件 | 電源線、通訊軟件、連接軟管(2m)、通訊電纜、等動力采樣頭、、零計數(shù)過濾器、打印紙、校準證書、操作手冊、電池及充電器 |
選 件 | 風速傳感器、溫濕度傳感器、差壓傳感器 、手提箱 |
長壽命激光技術和良好的性能,不銹鋼外殼 內(nèi)置泵流量:1cfm(28.3升/分),可小監(jiān)控0.3µm(A807137)和0.5µm(A807138)粒徑顆粒 2個粒徑尺寸通道和RS485連續(xù)通訊方式 監(jiān)控小粒徑:0.3µm(A807137)0.5µm(A807138) 流速采用大流量:1cfm(28.3升/分) 粒徑通道:A807137 CH1/CH2 0.3/0.5µm A807137 CH1/CH2 0.5/5.0µm 可加選4-6個粒徑通道,測量粒徑尺寸從0.3--10.0µm 激光光源為長壽命激光二極管(平均無故障時間10年) 濃度損失為<5%@400,000顆/ft3 電源采用:24VDC+10%,平均50W,電流4.5安培 數(shù)據(jù)輸出方式:RS485 可配置等動力探頭,凈化過濾器,或UVO軟件等附
應用: | 制藥工業(yè)以及生命科學行業(yè)中潔凈室空氣監(jiān)控,惰性氣體采樣和微環(huán)境監(jiān)控 |
粒徑通道: | A807151:標準:0.2、0.3微米;可選:0.2、0.3、0.5、1.0微米 A807152:標準:0.3、0.5微米;可選:0.3、0.5、1.0、5.0微米 A807153:標準:0.5、5.0微米;可選:0.5、1.0、5.0、10微米 |
采樣流量: | A807151:0.1cfm(2.83LPM) A807152:0.1cfm(2.83LPM) A807153:1.0cfm(28.3LPM) |
計數(shù)率: | A807151:50%at0.2微米 A807152:50%at0.3微米 A807153:50%at0.5微米 |
通訊方式: | 以太網(wǎng)協(xié)議、串行RS485接口、脈沖 |
信號指示燈: | 多色發(fā)光二極管可指示正常狀態(tài)、計數(shù)報警、傳感器故障、流量錯誤和通訊故障 |
可選配件: | 可選的4通道設置、自凈過濾器、等動力采樣頭、相對溫度/濕度探頭、遠程指示燈配件、電纜線、電源供應器 |
其他特征: | 外置泵,1000套數(shù)據(jù)存儲 |