藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

 成都恒的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)部件，保證長期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠。
 進(jìn)口韓三元用觸摸屏溫濕度控制器，顯示清晰直觀、控制穩(wěn)定、方便操作。
 進(jìn)口精度濕度傳感器，線性精度、漂移小、無需維護(hù)。
 配備微型打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線和數(shù)據(jù)以及符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的電子記錄，雙重記錄讓數(shù)據(jù)更安全。
 配備RS-485接口可聯(lián)網(wǎng)通過計(jì)算機(jī)監(jiān)控單臺(tái)或多臺(tái)儀器，以及數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄備份。
 配備溫濕度差、停電手機(jī)短信報(bào)警功能，張手機(jī)卡能知曉多臺(tái)儀器的運(yùn)行狀況。
 滿足FDA、ICH和家藥典相關(guān)要求中的加速、長期、中間和溫濕試驗(yàn)。
 獨(dú)的庸余制冷系統(tǒng)，在主制冷出現(xiàn)問題時(shí)備用制冷能及時(shí)的保證試驗(yàn)正常運(yùn)行。
 進(jìn)口全封閉耐熱型壓縮機(jī)，R134a無氟環(huán)保制冷、低噪音、壽命長。
 循環(huán)供水系統(tǒng)，解決了經(jīng)常加水、水箱清洗和無排水管道的問題。
 滿足大輸液等殊藥類40℃，20%RH和25℃，40%RH的低濕試驗(yàn)。
 大門佩帶鑰匙鎖，防止無關(guān)人員開門影響試驗(yàn)。
 提供符合際標(biāo)準(zhǔn)的IQ、PQ、OQ驗(yàn)證資料。
 制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB10586-2006。

主要配置：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的工作室尺寸： 450×600×900mm(深×寬×)；
外形尺寸： 約1100×800×1620mm(深×寬×)；
溫度范圍： 10～+65℃；
溫度波動(dòng)度： ≤±0.5℃；
溫度均勻度： ≤2℃；
溫度偏差： ≤±2℃；
濕度范圍： 40%RH～95%RH；
濕度偏差： ±5%R.H./ 顯示偏差數(shù)字校準(zhǔn)；
本設(shè)備不能放置含有易燃、易爆或會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)、腐蝕性氣體的物品進(jìn)行試驗(yàn)或存儲(chǔ)。
注：以上指標(biāo)均是在室溫為+25℃，無試樣條件下測(cè)得的數(shù)值。

技術(shù)參數(shù)：

型號(hào)	HNP-150GSD(Z)	HNP-250GSD(Z)	HNP-400GSD(Z)		HNP-500GSD(Z)	HNP-1000GSD(Z)		HNP-150GSD-I	HNP-250SD-I
容積*	150 升	250 升	400 升		500 升		1000 升	150 升	250 升
溫度范圍			10～65℃(全光照 15～65℃)
溫度波動(dòng)度					≤±0.5℃
溫度偏差			≤±2℃(帶“Z”產(chǎn)品≤±1℃)					≤±1℃
濕度范圍					15～95%R.H
濕度偏差			≤±5%R.H(帶“Z”產(chǎn)品≤±3%R.H)					≤±3%R.H
照度范圍				10～10000LUX				0.083～0.14mw/cm2（UVA）
照度偏差、波長					≤±500LUX			320～400nm
加濕方式			電熱蒸汽式加濕器
工作環(huán)境溫度					+5～40℃
內(nèi)膽材質(zhì)				鏡面 304 不銹鋼
外殼材質(zhì)					冷軋鋼板噴塑
安全裝置		電源過載保護(hù)、獨(dú)立工作室溫保護(hù)、壓縮機(jī)過載、壓保護(hù)、缺水保護(hù)
工作電源			AC220V±10% 50HZ
安裝功率	1.2KW	1.4KW	2KW		2KW		2.2KW
載物板	2 層含感光板	4 層含感光板	4 層含感光板		4 層含感光板		4 層含感光板	2 層含感光板	4 層含感光板
內(nèi)部尺寸（mm） 長寬 *	500 530 600	500 530 950	670 600 1000		620 800 1000		1000 1000 1000	500 530 600	500 530 950
外形尺寸（mm） 長寬 *	990 690 1330	990X 690X 1680	1160 760 1730		1110 960 1730		1490 1160 1730	990 690 1330	990 690 1680
備注	帶“Z”表示光照度為自動(dòng)控制，標(biāo)配 RS485 通訊接口、“-I”表示光照度和輻照度均為自動(dòng)控制

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的箱體結(jié)構(gòu)組成如下：
1：結(jié)構(gòu)形式：箱體、制冷機(jī)組及控制系統(tǒng)體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；
2：外殼材料：冷軋鋼板（ST12），外表面作靜電噴塑處理；
3：內(nèi)箱材料：進(jìn)口不銹鋼板（SUS304）；
4：絕熱材料：耐溫玻璃纖維；
5：大門結(jié)構(gòu)：單扇左開門，矩型鋼中空玻璃觀察窗1個(gè)，耐腐蝕硅橡膠門密封條；
6：標(biāo)準(zhǔn)配置：可拆卸式不銹鋼樣品架及擱板2塊；Φ50mm電纜孔1個(gè)（位于箱體左側(cè)）；電源線（2.5米）1條，標(biāo)準(zhǔn)插頭；箱內(nèi)照明燈 1個(gè)，腳輪4個(gè)，帶固定底座裝置。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的制冷系統(tǒng)
1：制冷劑：環(huán)保冷媒；
2：制冷壓縮機(jī)：采用法泰康（TECUMSEH）全封閉壓縮機(jī)組所組成的單級(jí)式制冷系統(tǒng)；
3：冷凝方式：風(fēng)冷式。

1：控制裝置 微電腦智能溫濕度控制器1套；
2：人機(jī)對(duì)話界面 LCD全中文顯示；
3：設(shè)定方式 薄膜鍵盤方式輸入；
4：運(yùn)行方式 定值恒定方式；
5：分辨率 溫度：0.1℃；濕度：0.1%RH；
6：輸入 PT100鎧裝鉑電阻（干、濕球各1支）；
7：控制方式 全數(shù)字式PID自整定調(diào)節(jié)；
8：數(shù)據(jù)打印 微型打印機(jī)，小打印間隔時(shí)間30s。

空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)：
調(diào)控方式：空氣強(qiáng)制循環(huán)BTHC平衡調(diào)溫調(diào)濕方式；
空氣循環(huán)裝置：離心式風(fēng)機(jī)；
加熱方式：鎳鉻合金電熱絲式加熱器（無觸點(diǎn)控制）；
加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕；
加濕供水：外箱壁手動(dòng)加水，內(nèi)藏大容量儲(chǔ)水箱；
空氣冷卻方式：機(jī)械壓縮制冷；
化霜器：工作時(shí)全自動(dòng)不間斷化霜；
溫度測(cè)量傳感器：鉑電阻PT100；
濕度測(cè)量方法：干濕球溫度測(cè)量法。

1：環(huán)境溫度： 5℃～35℃；
2：相對(duì)濕度： ≤85%RH；
3：電源電壓： 220VAC(1±10%) / 50±0.5Hz； 
4：加濕用水： 電阻率≥500Ω•M；
5：環(huán)境空氣質(zhì)量要求：不含濃度粉塵及易燃、易爆氣體或粉塵，附近沒有強(qiáng)電磁輻射源

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱質(zhì)量保證體系：
  本公司質(zhì)量保證體系嚴(yán)格按照ISO9001之要求執(zhí)行。

配備的技術(shù)資料及附件：
  技術(shù)資料：產(chǎn)品合格證、使用說明書、電氣原理圖、制冷系統(tǒng)圖保修卡等；

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需要獨(dú)立的工作室溫保護(hù)；
電機(jī)過熱保護(hù)；
制冷壓縮機(jī)過熱/壓保護(hù)；
加濕器缺水保護(hù)。

   成都恒的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法設(shè)計(jì)制造個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境。用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、濕等試驗(yàn)。滿足藥典中化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則：影響性實(shí)驗(yàn)中長期、加速、溫、濕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱目的和范圍
建立藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作規(guī)程，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的正確使用。本規(guī)程適用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作與維護(hù)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱環(huán)境條件
1、溫度：5~35℃；相對(duì)濕度：≤85%R.H；
2、電源：采用220±22V、50Hz/20A的電源。
3、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
安裝檢查
1、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管，進(jìn)水壓力不宜過大。
3、接通電源，儀表應(yīng)有顯示。
4、接通照明開關(guān)，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制系統(tǒng)
A、儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設(shè)定和顯示溫濕度，并可在線修正測(cè)量誤差等。
2、打印機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日和北京時(shí)間。
3、采用獨(dú)立可調(diào)溫度控制器作獨(dú)立溫保護(hù)器。
4、時(shí)間累計(jì)計(jì)時(shí)器，以記錄設(shè)備總工作時(shí)間。
B、指示燈
1、工作時(shí)燈亮。
2、加濕：加熱器工作時(shí)燈亮。
3、溫濕度偏差報(bào)警：當(dāng)測(cè)量溫濕度過或達(dá)到設(shè)定的tB或HB值，產(chǎn)生聲光報(bào)警，報(bào)警聲可通過面板開關(guān)消除。
4、溫：當(dāng)工作室溫度溫保護(hù)設(shè)定溫度時(shí)此燈亮，并切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時(shí)，此燈亮，并切斷加濕電源。
C、控制開關(guān)
1、電源：打開電源開關(guān)按鈕，系統(tǒng)總電源接通。
2、照明打開此開關(guān)，箱內(nèi)上方照明燈亮。
3、制冷：打開制冷開關(guān)按鈕，制冷機(jī)開始制冷或除濕工作。
4、報(bào)警聲消除：發(fā)生溫濕度偏差報(bào)警時(shí)，可通過此開關(guān)消除報(bào)警聲。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作及使用
A、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作
1、接通試驗(yàn)箱供電電源。
2、打開電源開關(guān)。
3、設(shè)置溫保護(hù)溫度值，般將其設(shè)為于工作溫度10-20℃左右。
B、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置
1、在儀表通電后，按下功能鍵，此時(shí)上排窗顯示“Lock”符號(hào)，下排窗顯示密碼值，此時(shí)您只要按動(dòng)▲鍵和▼鍵，既可對(duì)儀表進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定。
2、打印參數(shù)設(shè)置范圍
t：打印周期，單位分，t=0為停止打��；
Year年份，01~99；
FE3：分鐘，0~59；
Hour：小時(shí)，0~23；
YUE：月份，1~12；
dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。
C、注意事項(xiàng)
1、操作藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)有人負(fù)責(zé)，應(yīng)經(jīng)常注意設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；
2、應(yīng)經(jīng)常觀察加濕儲(chǔ)水容器的水位低，以避免缺水。

：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱將使用的行業(yè)范圍
般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業(yè)

二：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途
般分為：新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗(yàn)、影響因素

三：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度范圍在0至65度。

四：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的濕度范圍在40~95%RH

五：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱照度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的照度范圍：4500LX0~6000LX

六：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)物品多少或重量
主要是看廠家的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱擱板承重范圍是否能達(dá)到大重量

七：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地大小
記錄好藥品箱使用場(chǎng)地位置，場(chǎng)地大小 ，場(chǎng)地環(huán)境。

八：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的容積大小
現(xiàn)市場(chǎng)上藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要大小規(guī)格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制

九：確定客戶藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱預(yù)算低以及是否有配件要求
根據(jù)客戶的預(yù)算推薦數(shù)字\液晶觸摸屏
配件要求：無紙記錄儀、進(jìn)口記錄儀、在線監(jiān)控/RS485、短信報(bào)警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)

十：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱服務(wù)的需求
是否需要上門調(diào)試？是否需要3Q認(rèn)證？第三方報(bào)告？延保需求？等相關(guān)服務(wù)

我們的目的：充分滿足客戶對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的實(shí)際需求，達(dá)到客戶滿意的目的。
我們的職責(zé)：本公司市場(chǎng)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)工作，為客戶提供設(shè)備原廠備品、備件及技術(shù)咨詢工作。
24小時(shí)為客戶提供相關(guān)設(shè)備所需的使用說明、維護(hù)咨詢，及時(shí)向客戶提供相關(guān)設(shè)備的易損件和配件。
24小時(shí)內(nèi)為客戶派出技術(shù)工程師對(duì)其設(shè)備的使用、維護(hù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
本公司所有產(chǎn)品實(shí)行三包，質(zhì)保1年，終生維修。從驗(yàn)收之日起，設(shè)備在年質(zhì)量保證期內(nèi)，客戶在遵守正常保管、使用和安裝規(guī)則的條件下，因試驗(yàn)設(shè)備不能正常工作時(shí)，我公司在得到通知后24小時(shí)內(nèi)將派出維修人員進(jìn)行免費(fèi)維修。
質(zhì)保期后設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)給予解決，酌情收取費(fèi)用。

您留言咨詢的信息，系統(tǒng)會(huì)以短信、郵件、微信三種方式同時(shí)通知客戶。